食藥監(jiān)總局：立即停止銷(xiāo)售和使用沈陽(yáng)新地藥業(yè)產(chǎn)品馬來(lái)酸氯苯那敏

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站17日發(fā)布《關(guān)于沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏的通告》，要求所有經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用標(biāo)示為沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。

根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對(duì)沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司開(kāi)展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題。該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購(gòu)中間體氯苯那敏生產(chǎn)馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥；物料來(lái)源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)，無(wú)法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過(guò)程；不配合檢查組的檢查。

通告指出，上述行為涉嫌嚴(yán)重違反藥品管理法等相關(guān)規(guī)定，遼寧省食藥監(jiān)局已經(jīng)收回該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并進(jìn)行立案調(diào)查。

據(jù)了解，馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥主要用于鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

食藥監(jiān)總局要求所有原料藥生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，確保全過(guò)程記錄真實(shí)、完整、可追溯。食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，各省份食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法履職盡責(zé)，加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度，重視各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線(xiàn)索，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。