國家質檢總局2006年第70號公告
關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有關問題的公告
根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)和《中華人民共和國認證認可條例》(中華人民共和國國務院令第390號),國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產(chǎn)品認證制度。
現(xiàn)決定,上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測和國家強制性產(chǎn)品認證檢測,企業(yè)應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測,收取一次檢測費用,不重復檢測和收費。指定檢測機構根據(jù)檢測結論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告。企業(yè)獲得相應檢測報告后,分別依照相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構申請國家強制性產(chǎn)品認證。
特此公告。
二〇〇六年四月三十日
根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)和《中華人民共和國認證認可條例》(中華人民共和國國務院令第390號),國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家認證認可監(jiān)督管理委員會對醫(yī)用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機、植入式心臟起博器、人工心肺機、橡膠避孕套實施注冊制度和強制性產(chǎn)品認證制度。
現(xiàn)決定,上述醫(yī)療器械如需同時到指定檢測機構進行注冊檢測和國家強制性產(chǎn)品認證檢測,企業(yè)應首先到指定檢測機構申請檢測。指定檢測機構對于醫(yī)療器械注冊檢測與國家強制性產(chǎn)品認證檢測相同的檢測項目只進行一次檢測,收取一次檢測費用,不重復檢測和收費。指定檢測機構根據(jù)檢測結論分別出具醫(yī)療器械注冊檢測報告和國家強制性產(chǎn)品認證檢測報告。企業(yè)獲得相應檢測報告后,分別依照相關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊、向國家認證認可監(jiān)督管理部門指定認證機構申請國家強制性產(chǎn)品認證。
特此公告。
二〇〇六年四月三十日
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