農(nóng)業(yè)部通報2017年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況

2017年12月22日，農(nóng)業(yè)部官網(wǎng)通報2017年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況。

一、基本情況

(一)獸用生物制品抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢204批，合格204批，合格率100%。

(二)獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監(jiān)督抽檢4366批，合格4264批，不合格102批(附件1、附件2)，合格率97.6%，比2017年第二季度(97.4%)提高0.2個百分點(diǎn)，比2016年同期(96.0%)提高1.6個百分點(diǎn)。其中，獸藥監(jiān)測抽檢3313批，合格3236批，合格率97.7%;獸藥跟蹤抽檢403批，合格395批，合格率98.0%;獸藥定向抽檢53批，合格53批，合格率100%;獸藥鑒別抽檢597批，合格580批，合格率97.2%。

從抽檢環(huán)節(jié)看，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢651批，合格638批，合格率98.0%，比2017年第二季度(98.9%)下降0.9個百分點(diǎn);經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢3155批，合格3081批，合格率97.7%，比2017年第二季度(97.4%)提高0.3個百分點(diǎn);使用環(huán)節(jié)抽檢560批，合格545批，合格率97.3%，比2017年第二季度(96.3%)提高1.0個百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類別看，化藥類產(chǎn)品共抽檢1694批，合格1658批，合格率97.9%，比2017年第二季度(98.1%)下降0.2個百分點(diǎn);抗生素類產(chǎn)品共抽檢1735批，合格1707批，合格率98.4%，比2017年第二季度(97.5%)提高0.9個百分點(diǎn);中藥類產(chǎn)品共抽檢894批，合格857批，合格率95.9%，比2017年第二季度(96.1%)下降0.2個百分點(diǎn);其他類產(chǎn)品共抽檢43批，合格42批，合格率97.7%。

2017年第三季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

二、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)

根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定哈爾濱中精生物科技有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)。

我部已組織對重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)開展飛行檢查，并責(zé)成企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門依法嚴(yán)肅處理。

三、存在的主要問題

(一)檢查項不合格的比例最高，其次是含量、鑒別和性狀，造成產(chǎn)品不合格的原因可能與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面因素有關(guān)。

(二)個別產(chǎn)品含量較低甚至含量為0，個別產(chǎn)品含量無法測定。

(三)仍然存在非法添加現(xiàn)象，有1批產(chǎn)品檢出非法添加物。

(四)注射液可見異物不合格現(xiàn)象突出，有9批注射劑產(chǎn)品可見異物檢驗不合格，表明這些產(chǎn)品的生產(chǎn)條件可能不符合GMP要求或產(chǎn)品工藝存在問題。

四、工作要求

(一)落實(shí)從重處罰規(guī)定

各地要按照農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定，對符合從重處罰規(guī)定情形的不合格產(chǎn)品(附件3)，依法予以從重處罰。對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證的，應(yīng)實(shí)施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的，各檢驗機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步開展檢驗，確認(rèn)是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。各省級獸醫(yī)行政管理部門要及時將查處結(jié)果或調(diào)查情況，按照《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕16號)要求，及時將有關(guān)案件材料、調(diào)查報告等報我部獸醫(yī)局。我部將視各地工作情況適時通報。

(二)組織開展查處活動

各地要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢信息核實(shí)確認(rèn)工作，進(jìn)一步完善獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量申訴渠道，確保報送信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。對通報的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回銷毀假劣獸藥，對相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查，嚴(yán)肅查處違法行為。其中，對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規(guī)定情形的產(chǎn)品，要責(zé)令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門審核整改合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

(三)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量信息通報

各地要及時將抽檢結(jié)果信息通報轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)、動物飼養(yǎng)場(小區(qū)、戶)等有關(guān)單位，防止養(yǎng)殖者誤買、誤用假劣獸藥，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全。

(四)繼續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管

各地要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管工作，強(qiáng)化獸藥GMP、獸藥GSP后續(xù)監(jiān)管措施，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法行為要依法及時處理。