國家藥品監(jiān)督管理局：8批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

2018年4月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計3個品種38批(臺)的產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢，共8批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家企業(yè)的2個品種7批。具體為：

(一)一次性使用鼻氧管4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇江揚特種橡塑制品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規(guī)定;揚州市明星醫(yī)塑器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不符合標準規(guī)定。

(二)一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。穩(wěn)健醫(yī)療(黃岡)有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸不符合標準規(guī)定;吉林省金昊醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸、老化前的扯斷力、老化后的扯斷力不符合標準規(guī)定。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個品種1臺，具體為：

醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。東莞市健寶電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用電子體溫計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及26家企業(yè)的3個品種30批(臺)。

四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年4月28日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時向社會公開。

六、以上各項落實情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年5月4日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。