關(guān)于全國醫(yī)療器械博覽會監(jiān)督檢查情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

　　1999年11月7日至1O日，我局組織對第47屆全國醫(yī)療器械博覽會涉外館的全部進口產(chǎn)品注冊情況進行了監(jiān)督檢查，北京、江蘇、河北、河南、山東、廣東 等省、市藥品監(jiān)督管理部門配合我局并對本地區(qū)參展企業(yè)的產(chǎn)品進行了檢查。此次檢查博覽會展品注冊情況比以往有較大改觀。河南、山東、安徽、河北、上海 等省市的絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在展板和產(chǎn)品宣傳材料上標注了注冊證號，香港鉅榮貿(mào)易有限公司在展板的顯著位置標識產(chǎn)品注冊證號。但是也有個別生產(chǎn) 企業(yè)存在違規(guī)現(xiàn)象?，F(xiàn)將其存在的問題通報如下：

　　一、個別參展企業(yè)在展銷中夾帶無證產(chǎn)品，無證參展企業(yè)及產(chǎn)品如下；

┌──┬──────┬───────┬─────┬──┐ │序號│企業(yè)名稱 │產(chǎn)品名稱 │嚴品型號 │備注│ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │1 │張家港市興 │三維多功能牽引│YHZ-IIIA │ │ │ │鑫醫(yī)用設(shè)備 │ 床 │ │ │ │ │廠 │牽引床 │YXZ-100B │ │ │ │ │腰椎治療牽引床│YYZ-12D │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │2 │江都豐華實業(yè)│除顫起博監(jiān)護儀│FH1201A │ │ │ │公司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │3 │張家港市日 │快慢旋轉(zhuǎn)腰椎牽│PXPC-2000 │ │ │ │新醫(yī)療設(shè)備 │引系統(tǒng) │2種 │ │ │ │有限責任公 │其他牽引床 │ │ │ │ │司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │4 │波夫曼儀器 │生化分析儀系列│美國TIL │ │ │ │有限公司（無│產(chǎn)品（代理） │公司、德 │ │ │ │錫） │ │國LABCON │ │ │ │ │ │公司產(chǎn)品 │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │5 │香港科匯科儀│內(nèi)窺鏡清洗機 │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │6 │深圳邁普公 │多參數(shù)監(jiān)護儀 │MP-900F, │ │ │ │司 │ │MPI-V3,KP-│ │ │ │ │ │1000 │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │7 │北京佳龍科 │高分辨率醫(yī)用電│LX │ │ │ │技開發(fā)有限 │視系統(tǒng) │ │ │ │ │公司 │X射線機遙控系統(tǒng) LY │ │ │ │ │移動式高頻X線 │LX │ │ │ │ │機 │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │8 │北京市金陽 │綜合皮膚治療儀│GS-2 │ │ │ │行科貿(mào)中心 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │9 │北京同仁光 │動態(tài)血壓／心電│ │ │ │ │電技術(shù)公司 │分析系統(tǒng) │ │ │ │ │ │ET／腦電超慢漲│ │ │ │ │ │落分析儀 │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │10 │北京航天工 │電腦胎兒監(jiān)護儀│TH-8108 │ │ │ │業(yè)總公司第 │乳腺紅外診斷儀│RD-302 │ │ │ │三研究院太 │乳腺微波治療儀│RL-501 │ │ │ │隆電器廠 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │11 │北京航天昱 │麻醉機 │GH系列 │ │ │ │峰醫(yī)療儀器 │ │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ └──┴──────┴───────┴─────┴──┘

　　二、部分產(chǎn)品宣傳材料不實

　　尤其是南京中醫(yī)藥大學金威利公司在宣傳材料中稱該公司的光標牌CT型 耳穴測病治療儀具有CT功能。該公司在1998年成都博覽會就做過類似宣傳，至今仍未改正。

　　三、儀器銘牌無注冊證號標識較為普遍。

　　四、部分代銷企業(yè)出示的產(chǎn)品說明書，不標明生產(chǎn)企業(yè)名稱。

　　對上述生產(chǎn)企業(yè)予以通報批評，并將有關(guān)規(guī)定重申如下：

　　一、凡未取得產(chǎn)品注冊證號的企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊取證手續(xù)；在未取得產(chǎn)品注冊證號以前，產(chǎn)品不得銷售及參展。

　　二、已取得產(chǎn)品注冊證號的企業(yè)，應(yīng)在產(chǎn)品標簽、外包裝、產(chǎn)品說明書及相 關(guān)宣傳材料上注明其產(chǎn)品注冊證號。

　　三、參加博覽會展銷必須攜帶注冊證或注冊證復(fù)印件。

　　四、博覽會組織單位應(yīng)對參展的展板、宣傳材料和機器設(shè)備銘牌是否標有注 冊證號進行檢查，無注冊證號產(chǎn)品不得參展。

　　請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照本通報在本轄區(qū)內(nèi)進行檢查， 督促被通報企業(yè)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，并將檢查落實情況報我局醫(yī)療器械司。

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年十二月二十一日