關(guān)于2000年第3季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查情況的通報

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效， 2000年第3季度，我局對一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、骨科內(nèi)固定器材產(chǎn) 品進行了監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將抽查情況通報如下：

　　一、 抽查結(jié)果

　?。ㄒ唬?一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器

　　本次抽查了浙江、江西、山東、湖北、四川、江蘇、遼寧等15個省、直轄市的64家企 業(yè)的69批樣品，合格59批，抽樣合格率為85.5%，其中，一次性使用輸液器抽查了39家 企業(yè)的39批樣品，合格33批，抽樣合格率為84.6%；一次性使用無菌注射器抽查了30家 企業(yè)的30批樣品，合格26批，抽樣合格率為86.7%。（具體結(jié)果見附件一至附件四）

　　本次抽查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的問題主要集中在物理性能方面。其中，一次性使用輸液器 有6批產(chǎn)品物理要求的有關(guān)指標不合格，主要是空氣過濾器、藥液過濾器、配套靜脈輸液針 連接牢固度不合格；一次性使用無菌注射器有3批產(chǎn)品物理要求的有關(guān)指標不合格，主要是 錐頭密封性、連接牢固度、殘留量等指標不合格。

　　（二） 骨科內(nèi)固定器材

　　在北京、天津、吉林、上海、江蘇、浙江、福建、四川等12個省、直轄市抽取了35家 企業(yè)的45種產(chǎn)品，合格27種，抽樣合格率為60.0%。（具體結(jié)果見附件五至附件八） 抽查結(jié)果反映出目前骨科內(nèi)固定器材存在較多產(chǎn)品質(zhì)量問題，特別是產(chǎn)品安全性能方面問題 突出。在本次抽查的45種產(chǎn)品中，有11種產(chǎn)品標志項目不合格，甚至有些企業(yè)的所有產(chǎn)品 都沒有標志；有3種產(chǎn)品表面微裂紋項目不合格；有6種產(chǎn)品材料在碳、鎳元素含量等化學(xué) 成份上達不到標準要求。

　　本次監(jiān)督抽查在流通領(lǐng)域和醫(yī)療機構(gòu)抽樣中發(fā)現(xiàn)，骨科內(nèi)固定器材產(chǎn)品在經(jīng)營和使用中 存在問題較多。如：經(jīng)營人員缺乏該類產(chǎn)品基本知識、部分經(jīng)營單位還存有1995年以前生 產(chǎn)骨科植入物產(chǎn)品、少數(shù)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進貨把關(guān)不嚴，給假冒產(chǎn)品以可乘之機。 此外，抽查中還發(fā)現(xiàn)：有5家生產(chǎn)企業(yè)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，屬違法生產(chǎn)骨科內(nèi)固定 器材；有2家企業(yè)經(jīng)銷假冒骨科內(nèi)固定器材產(chǎn)品。

　　二、 處理意見

　　（一） 對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)的處理意見

　　對本次抽查中產(chǎn)品質(zhì)量不合格的一次性使用輸液器（附件二）、一次性使用無菌注射器 （附件四）和骨科內(nèi)固定器材（附件六）的生產(chǎn)企業(yè)，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰。限期整改，并責(zé)令其對已流入 市場的不合格產(chǎn)品予以追回。

　　相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)整改完成后，應(yīng)派員對本次監(jiān)督抽查不 合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)再次進行現(xiàn)場抽樣，樣品送國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中 心進行質(zhì)量復(fù)檢，并于2000年12月31日前，將企業(yè)整改情況、復(fù)檢情況報國家藥品監(jiān)督 管理局。

　　（二）對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未注冊產(chǎn)品單位的處理意見

　　1．對生產(chǎn)未注冊骨科內(nèi)固定器材產(chǎn)品的杭州華威醫(yī)療用品有限公司、上海精儀醫(yī)療器 械廠等5家生產(chǎn)企業(yè)（附件七），由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰，并責(zé)令其對已流入市場的未注冊產(chǎn)品予以追回。

　　2．對經(jīng)營未注冊骨科內(nèi)固定器材產(chǎn)品的陜西省醫(yī)藥公司醫(yī)療器械采供站營業(yè)部、成都 市川衛(wèi)醫(yī)療器械公司等6家經(jīng)營單位（附件七），由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰，并責(zé)令其對已流入市場的未注冊產(chǎn) 品予以追回。

　　3．對使用未注冊骨科內(nèi)固定器材產(chǎn)品的福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院， 由所在省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰。

　　（三）對經(jīng)營假冒產(chǎn)品單位的處理

　　抽查中發(fā)現(xiàn)天津市河?xùn)|區(qū)達度醫(yī)療器械經(jīng)銷部、四川達康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司經(jīng)銷的 松質(zhì)骨螺釘（附件八），經(jīng)確認為假冒產(chǎn)品。對上述兩家經(jīng)營單位，由所在省、直轄市藥品 監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰，責(zé)令其對已流入市場的假

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要以本次國家監(jiān)督抽查為契機，加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。要加大對假冒偽劣產(chǎn)品的查處力度，堅決打擊制 假售假行為，保障患者使用醫(yī)療器械的安全、有效。

　　特此通報

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年十月三十日