關(guān)于查處不合格及無(wú)證人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法組織了對(duì)部分人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將抽查結(jié)果及對(duì)不合格產(chǎn)品的查處事宜通知如下：

　　 一、抽查的基本情況

　　本次共抽查人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品24批，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)，8家經(jīng)營(yíng)單位，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12417-1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0118-1990《髖關(guān)節(jié)假體》等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，其中22批產(chǎn)品合格，合格率為91.7%。

　　經(jīng)檢測(cè)不合格的兩批產(chǎn)品分別是北京春立正達(dá)科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的鑄造鈷鉻鉬槽型柄和天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠生產(chǎn)的鑄造不銹鋼雙動(dòng)半髖產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是力學(xué)性能不符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　抽查結(jié)果詳見(jiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2002）第2期。

　　本次抽查中還發(fā)現(xiàn)，江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司在未取得鍛造不銹鋼人工髖關(guān)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，與天津市華北醫(yī)療器械廠簽訂協(xié)議為其加工產(chǎn)品，經(jīng)改換包裝后進(jìn)行銷(xiāo)售，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

　　二、對(duì)不合格及無(wú)證產(chǎn)品的處理意見(jiàn)

　　對(duì)本次抽查中人工髖（膝）關(guān)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的企業(yè)以及無(wú)證生產(chǎn)人工髖（膝）關(guān)節(jié)的企業(yè)，有關(guān)省、市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定和法定程序依法予以查處。同時(shí)，責(zé)成生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真查找不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，制定整改措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。

　　查處結(jié)果，請(qǐng)于2002年7月31日前報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　特此通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年六月二十五日