醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2003）第6期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2003年12月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2003年上半年，我局組織對人工心肺機(jī)及配套設(shè)備、紅外治療設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　一、人工心肺機(jī)及配套設(shè)備

　　本次抽查了天津、廣東、陜西3省（市）4家生產(chǎn)企業(yè)的1臺熱交換水箱、1臺滾壓式血泵和4臺鼓泡式氧合器產(chǎn)品，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺機(jī)  鼓泡式氧合器》和GB 12262-90《人工心肺機(jī)  熱交換器》進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測6臺產(chǎn)品被檢測項目全部合格（見附表），抽驗合格率為100%。

　　二、紅外治療設(shè)備

　　本次抽查了北京、天津、廣東、江蘇、安徽、湖北、四川等九個?。ㄊ校?5家生產(chǎn)企業(yè)的15臺紅外治療設(shè)備產(chǎn)品，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1 -1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，經(jīng)檢測，12臺產(chǎn)品被檢測項目全部合格，3臺產(chǎn)品不合格（見附表），抽驗合格率為80%。