醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第6期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2005年12月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對(duì)醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、醫(yī)用脫脂棉

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）62家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營(yíng)使用單位的122批產(chǎn)品，涉及101家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時(shí)間、吸水量、熒光、表面活性物質(zhì)及小包裝標(biāo)志等8個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，90批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，32批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。

　　二、醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）

　　此次共抽驗(yàn)全國(guó)30個(gè)省（區(qū)、市）137家生產(chǎn)企業(yè)和73家經(jīng)營(yíng)使用單位的200批產(chǎn)品，涉及179家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331-2002《醫(yī)用脫脂紗布》進(jìn)行檢驗(yàn)，其中醫(yī)用脫脂紗布?jí)K的經(jīng)緯密度和小包裝標(biāo)志是按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度、吸水時(shí)間、熒光、小包裝標(biāo)志、表面活性物質(zhì)、無菌及環(huán)氧乙烷殘留量等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，108批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。