醫(yī)療器械質量公告（2005）第3期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2005年5月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進行了質量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結果予以公告。

　　一、一次性使用輸液器

　　此次共抽驗全國29個?。▍^(qū)、市）151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營、使用單位的293批產(chǎn)品，涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進行檢驗。檢驗項目為：熱原、無菌、還原物質、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個指標。經(jīng)檢驗，289批產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1），抽驗項目合格率為98.6%。

　　二、一次性使用滴定管式輸液器

　　此次共抽驗遼寧、河北、江西、廣東、湖北、湖南、江蘇、江西、甘肅、新疆、寧夏、山西、內蒙古、廣西、貴州、上海、安徽、浙江18個省（區(qū)、市）11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營、使用單位的39批產(chǎn)品，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進行檢驗。檢驗項目為：熱原、無菌、還原物質、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過濾器濾除率、輸液流速、連接強度等9個指標。經(jīng)檢驗，36批產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表2），抽驗項目合格率為92.3%。