國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第4期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年4月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，我局組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導(dǎo)管）和骨接合金屬植入物進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、一次性使用無菌注射器(針)

　　此次共抽驗(yàn)全國31個(gè)省（區(qū)、市）120家生產(chǎn)企業(yè)和123家經(jīng)營使用單位的329批產(chǎn)品，涉及137家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌、熱原、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、器身密合性、標(biāo)稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固度等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，320批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是易氧化物、外觀、注射針連接牢固度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉導(dǎo)管）

　　此次共抽驗(yàn)全國28個(gè)省（區(qū)、市）40家生產(chǎn)企業(yè)和56家經(jīng)營使用單位的96批產(chǎn)品，涉及50家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY 0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管鎖緊連接力、導(dǎo)管連接密封性、麻醉用針針管剛性、一次性使用無菌注射針最大刺穿力、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是導(dǎo)管鎖緊連接力、一次性使用無菌注射針最大刺穿力等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、骨接合金屬植入物

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東省(市)34家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的58批產(chǎn)品，涉及36家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 4234－1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 13810－1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0017-2002《骨接合植入物－金屬直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物－金屬接骨螺釘、YY 0019－2002《骨接合植入物－金屬髓內(nèi)針》、YY 0119－2002《骨接合植入物－金屬矯形用釘》、YY 0120－2002《骨接合植入物－金屬矯形用棒》、YY 0341－2002《骨接合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY 0346－2002《骨接合植入物－金屬股骨脛固定釘》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分、顯微組織、耐腐蝕性能、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度、硬度等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，57批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是耐腐蝕性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。