國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第6期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年6月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、角膜接觸鏡

　　此次抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、廣東、重慶、陜西等7個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營單位的20批產(chǎn)品，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB11417.2—89《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO 10344:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 測試用鹽溶液》、ISO 8599:1994 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 光譜和透光率的測定》、ISO 9337-1:1999 《接觸鏡 后頂點焦度測定 第一部分 使用手調(diào)聚焦式焦度測試方法》、ISO 9338:1996 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 直徑的測定》、ISO 9913-1:1996《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡FATT法測定透氧系數(shù)與透氧量》、ISO 9914:1995 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 材料折射率測定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》、GB/T14437-93 《產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序》、ISO10338：1996 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 曲率半徑的測定》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑、總直徑）、雜質(zhì)和表面缺陷、透氧系數(shù)、折射率、透過率、滅菌等7項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，18批產(chǎn)品被檢驗項目合格，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）、折射率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、外科縫線及縫合針

　　此次抽驗全國31個省（區(qū)、市）23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營使用單位的116批產(chǎn)品，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167－1998《非吸收性外科縫線》、YY0166－2002《帶線縫合針》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度、重金屬、無菌、針體韌性等5項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，106批產(chǎn)品被檢驗項目合格，10批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、牙科藻酸鹽印模材料

　　此次抽驗江蘇、安徽2個省1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的2批產(chǎn)品，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1027 – 2001《齒科藻酸鹽印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物學(xué)評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法  細(xì)胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：粉末、調(diào)和性能、調(diào)和時間、細(xì)胞毒性試驗、與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性、形變恢復(fù)、壓應(yīng)變、抗壓強(qiáng)度等8項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，1批產(chǎn)品被檢驗項目合格，1批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。