關(guān)于發(fā)布2007年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（總第35期）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)2007年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃，國家局組織對一次性使用輸血器、銀合金粉、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見附件）。

　　對本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)處理情況，請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。

　　附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第3期，總第35期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月三十一日

附件：

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔（2007）年第3期，總第35期〕

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全有效，2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性輸血器、銀合金粉、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、一次性使用輸血器

　　此次共抽驗(yàn)天津、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、湖南、廣東、云南、甘肅等11個省（市）19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的21批產(chǎn)品，共涉及20家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB8369-2005《一次性使用輸血器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、血液及血液成分的流速、還原物質(zhì)、酸堿度滴定、紫外吸收、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，20批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“滴斗與滴管”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二、銀合金粉

　　此次共跟蹤抽驗(yàn)北京、上海、浙江等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營單位的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026–1999《齒科材料  銀合金粉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h、24h抗壓強(qiáng)度、質(zhì)量、質(zhì)量損失、雜質(zhì)等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“硬固期間的尺寸變化”、“1h、24h抗壓強(qiáng)度”、“質(zhì)量”等3項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　三、高頻手術(shù)設(shè)備

　　此次共跟蹤抽驗(yàn)北京、江蘇、安徽等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口經(jīng)營單位的7臺產(chǎn)品。共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、技術(shù)說明書、安全類型、設(shè)備穩(wěn)定性等64項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度”和“外部標(biāo)記”等2項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，另有1臺產(chǎn)品不合格的原因是不能正常工作。

　　四、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備

　　此次共跟蹤抽驗(yàn)上海、浙江、四川等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的7臺產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY 91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：技術(shù)說明書、安全類型、整機(jī)外殼安全性、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度等68項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流”、“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度”等2項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　五、強(qiáng)脈沖光治療儀（光子美容儀）

　　此次共跟蹤抽驗(yàn)北京、安徽、湖北等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品，共涉及5家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩、門的安全性、整機(jī)外殼安全性、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、過電流和過電壓保護(hù)、脈寬等59項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問題是“輸入功率”、“潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度”、“網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求”、“過電流和過電壓保護(hù)”、“外部標(biāo)記”、“外殼的封閉性”、“不用工具就可打開的罩、門的安全性”、“整機(jī)外殼安全性”、“使用說明書”、“脈寬”等10項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。