國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2007）第1期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2007年4月

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　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全有效，現(xiàn)將2006年我局抽查的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、銀合金粉產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果予以公告，對(duì)人工晶體、監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的異議處理結(jié)果予以補(bǔ)充公告。

　　一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

　　此次抽驗(yàn)浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個(gè)?。ㄖ陛犑校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的9批產(chǎn)品，共涉及8家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、含量、透光率、pH值、動(dòng)力粘度、蛋白質(zhì)含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇?xì)埩袅康?0項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。

　　二、銀合金粉

　　此次抽驗(yàn)北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）2家生產(chǎn)企業(yè)和17家經(jīng)營(yíng)單位的19批產(chǎn)品，共涉及3家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強(qiáng)度、質(zhì)量損失、包裝標(biāo)識(shí)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，17批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表2）。

　　三、對(duì)人工晶體、監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提出的異議，按程序經(jīng)專家評(píng)審，維持原承檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)論，綜合判定為不合格（見附表3）。

?。ㄒ唬┯坞x式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為日本佳能STAAR公司，被抽樣單位為大連板橋醫(yī)療器械有限公司。規(guī)格型號(hào)AQ-2013V,不合格項(xiàng)為光焦度。

?。ǘ┒鄥?shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)為無錫市電子技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司，規(guī)格型號(hào)DZJ-800，不合格項(xiàng)目為正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。

?。ㄈ﹥?nèi)窺式流產(chǎn)吸引系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)為飛秒光電科技（西安）有限公司，規(guī)格型號(hào)NLX-Ⅱ-B，不合格項(xiàng)目為正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記。