關(guān)于發(fā)布2008年第2期國(guó)家藥品質(zhì)量公告的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部、武警總部衛(wèi)生部，中國(guó)藥品生物制品檢定所：

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2008年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，2008年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)雙黃連注射液、硝苯地平片（緩釋片）進(jìn)行了全國(guó)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，對(duì)來(lái)氟米特原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)一些重點(diǎn)品種進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見(jiàn)附件），并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品的被抽樣單位進(jìn)行查處，并繼續(xù)組織對(duì)不合格品種進(jìn)行跟蹤抽樣檢驗(yàn)。請(qǐng)于2008年12月31日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　二、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照2008年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的要求，繼續(xù)做好國(guó)家藥品抽驗(yàn)工作，對(duì)列入評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種的質(zhì)量狀況要進(jìn)行深入的分析研究，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)和流通過(guò)程中涉嫌違法的行為，要及時(shí)報(bào)告，依法查處。

　　附件：藥品質(zhì)量公告（總第74期）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年九月十一日

藥 品 質(zhì) 量 公 告
2008年度第2期
（總第74期）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年9月

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　　根據(jù)2008年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的安排，2008年上半年完成了部分品種的全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本期公告內(nèi)容包括雙黃連注射液、硝苯地平片（緩釋片）評(píng)價(jià)抽驗(yàn)檢驗(yàn)情況，來(lái)氟米特專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)情況，重點(diǎn)品種監(jiān)督抽驗(yàn)情況?，F(xiàn)將有關(guān)藥品抽驗(yàn)情況公告如下：

　　一、全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種

　　2008年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)雙黃連注射液和硝苯地平片（緩釋片）進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。雙黃連注射液全國(guó)共有注冊(cè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)18個(gè)，涉及18個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，此次在流通領(lǐng)域抽到樣品293批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋面達(dá)到66.7%；硝苯地平片（緩釋片）全國(guó)共有注冊(cè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)316個(gè)，涉及233個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，此次在流通領(lǐng)域抽到樣品591批次，涉及60個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，抽樣覆蓋面為25.8%。上述兩個(gè)品種分別經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)所和青海省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)附表1）。

　　二、“來(lái)氟米特”專項(xiàng)監(jiān)督檢查

　　2008年5月，對(duì)來(lái)氟米特原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣工作。檢查生產(chǎn)企業(yè)為：福建匯天生物藥業(yè)有限公司、河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司、常州亞邦制藥有限公司、蘇州長(zhǎng)征—欣凱制藥有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州第六制藥廠、大連美羅大藥廠。本次監(jiān)督檢查共抽取來(lái)氟米特原料藥樣品8批，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，福建匯天生物藥業(yè)有限公司批號(hào)為071201、080101的來(lái)氟米特原料藥不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)附表2）。

　　三、對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)

　　對(duì)17個(gè)重點(diǎn)品種進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)樣品136批次。其中1個(gè)品種的3批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見(jiàn)附表3）。

　　附表：1．雙黃連注射液、硝苯地平片（緩釋片）評(píng)價(jià)抽驗(yàn)檢驗(yàn)情況
　　　　　2．來(lái)氟米特專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)情況
　　　　　3．重點(diǎn)品種監(jiān)督檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況