國(guó)家藥品質(zhì)量公告（2009年第4期，總第80號(hào)）

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2009年國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近期在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)布洛芬制劑、地高辛片、尼群地平片、鹽酸溴己新制劑、格列本脲片、雙黃連口服制劑、雙黃連注射劑、消渴丸、參麥注射液、血塞通注射液、八珍益母制劑、格列吡嗪制劑、硝苯地平制劑、鹽酸雷尼替丁膠囊、柴胡注射液、脈絡(luò)寧注射液、硫酸沙丁胺醇制劑、奧美拉唑制劑18個(gè)國(guó)家基本藥物品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。本次抽驗(yàn)的4868批次產(chǎn)品中，有4860批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、布洛芬制劑（片、膠囊、緩釋片）

　　全國(guó)共有498個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，368個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣350批，涉及47個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、地高辛片

　　全國(guó)共有12個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣281批，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)福建省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、尼群地平片

　　全國(guó)共有227個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，191個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣337批，涉及38個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四、鹽酸溴己新制劑（片、注射液）

　　全國(guó)共有50個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，50個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣198批，涉及10個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　五、格列本脲片

　　全國(guó)共有85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，85個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣298批，涉及16個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　六、雙黃連口服制劑（片、顆粒、口服液）

　　全國(guó)共有27個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，25個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣325批，涉及21個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　七、雙黃連注射劑（注射用雙黃連〔凍干〕、雙黃連注射液、粉針劑）

　　全國(guó)共有22個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，21個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣193批，涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　八、消渴丸

　　全國(guó)共有1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣238批，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　九、參麥注射液

　　全國(guó)共有30個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣203批，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十、血塞通注射液

　　全國(guó)共有47個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，16個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣247批，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十一、八珍益母制劑（膠囊、丸）

　　全國(guó)共有233個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，171個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣214批，涉及29個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十二、硝苯地平制劑（片、膠囊、緩釋片〔Ⅰ〕、緩釋片〔Ⅱ〕、控釋片）

　　全國(guó)共有317個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，261個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣351批，涉及58個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十三、鹽酸雷尼替丁膠囊

　　全國(guó)共有496個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，491個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣379批，涉及83個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十四、柴胡注射液

　　全國(guó)共有115個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，114個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣266批，涉及14個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十五、脈絡(luò)寧注射液

　　全國(guó)共有1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣78批，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十六、硫酸沙丁胺醇制劑(片、緩釋膠囊)

　　全國(guó)共有54個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，53個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣268批，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　十七、奧美拉唑制劑（片、膠囊）

　　全國(guó)共有112個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，96個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣338批，涉及55個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為山東方明藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080821的1批次奧美拉唑腸溶膠囊，不合格項(xiàng)目為檢查（釋放度）、含量測(cè)定；成都天臺(tái)山制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080806、080803、080801的各1批次奧美拉唑腸溶膠囊，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

　　十八、格列吡嗪制劑(片、膠囊)

　　全國(guó)共有81個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，77個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣308批，涉及40個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為北京京豐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080501、080502、070401、081102的各1批次格列吡嗪片，不合格項(xiàng)目均為檢查（有關(guān)物質(zhì)）。

　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處（詳見(jiàn)附件），并于2010年2月底前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：國(guó)家抽驗(yàn)不符合格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年一月十四日

附件：

國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品名單

序號(hào)	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	檢驗(yàn)結(jié)論	不合格項(xiàng)目
1	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	080502	5mg	河南省新鄭市中醫(yī)院	《中國(guó)藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（有關(guān)物質(zhì)）
2	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	070401	5mg	寧夏中郵物流有限責(zé)任公司	《中國(guó)藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（有關(guān)物質(zhì)）
3	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	081102	5mg	廣東省深圳市中西藥業(yè)有限公司	《中國(guó)藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（有關(guān)物質(zhì)）
4	格列吡嗪片	北京京豐制藥有限公司	080501	5mg	新疆葉城博愛(ài)醫(yī)院	《中國(guó)藥典2005年版二部》	甘肅省藥品檢驗(yàn)所	不合格	檢查（有關(guān)物質(zhì)）
5	奧美拉唑腸溶膠囊	山東方明藥業(yè)股份有限公司	080821	20mg	貴州貴陽(yáng)良濟(jì)大藥房有限公司	《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	[檢查]（釋放度）  [含量測(cè)定]
6	奧美拉唑腸溶膠囊	四川省成都天臺(tái)山制藥有限公司	080806	20mg	吉林省雙遼市中心醫(yī)院	《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	[含量測(cè)定]
7	奧美拉唑腸溶膠囊	四川省成都天臺(tái)山制藥有限公司	080801	20mg	云南紅葉藥業(yè)有限公司	《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	[含量測(cè)定]
8	奧美拉唑腸溶膠囊	四川省成都天臺(tái)山制藥有限公司	080803	20mg	甘肅省定西市漳縣人民醫(yī)院	《中國(guó)藥典》2005年版二部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件XGB2007-006	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所	不合格	[含量測(cè)定]