家藥品質(zhì)量公告（2010年第3期，總第83期）

　　為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對板藍(lán)根顆粒等9個國家基本藥物品種，以及丹參舒心膠囊等15個其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的24個品種5181批次產(chǎn)品中，有5142批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，39批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

　　一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果
本次共抽驗板藍(lán)根顆粒、清開靈注射液、鹽酸異丙嗪制劑、鹽酸氨溴索制劑、硝酸甘油制劑、注射用頭孢呋辛鈉、左氧氟沙星制劑、頭孢氨芐制劑、鹽酸環(huán)丙沙星制劑等9個國家基本藥物品種2628批次，其中2615批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，13批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬┌逅{(lán)根顆粒
本次抽樣475批次，涉及153家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┣彘_靈注射液
本次抽樣242批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ}酸異丙嗪制劑
本次抽樣277批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗所檢驗，2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為北海陽光藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸異丙嗪片，批號為080414、080415的各1批次，不合格項目均為檢查（溶出度）。

　?。ㄋ模}酸氨溴索制劑
本次抽樣107批次，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄎ澹┫跛岣视椭苿?BR> 本次抽樣286批次，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)天津市食品藥品檢驗所檢驗，1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為北京益民藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硝酸甘油片，批號為0701010，不合格項目為檢查（含量均勻度）和含量測定。

　　（六）注射用頭孢呋辛鈉
本次抽樣295批次，涉及43家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七）左氧氟沙星制劑
本次抽樣405批次，涉及92家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗所檢驗，1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為山西津華暉星制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星片，批號為090301，不合格項目為含量測定。

　　（八）頭孢氨芐制劑
本次抽樣207批次，涉及46家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗所檢驗，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為北京太洋藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的頭孢氨芐片，批號為080807、080301、090312的各1批次，不合格項目均為檢查（溶出度）。

　　（九）鹽酸環(huán)丙沙星制劑
本次抽樣336批次，涉及56家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)天津市藥品檢驗所檢驗，6批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為武漢五景藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液，批號為09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次，不合格項目均為檢查（可見異物）。

　二、其他制劑品種抽驗結(jié)果
本次共抽驗丹參舒心膠囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齊特片（Ⅱ）、鹽酸吡格列酮制劑、首烏制劑、酚磺乙胺注射液、強力枇杷露、小柴胡顆粒、羅格列酮制劑、注射用阿莫西林鈉、胸腺肽制劑、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒、A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗、靜注人免疫球蛋白等15個制劑品種2553批次，其中2527批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，26批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬┑⑹嫘哪z囊
本次抽樣124批次，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　?。ǘ┦构馔?BR> 本次抽樣262批次，涉及27家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)貴州省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　?。ㄈ┞槿释?BR> 本次抽樣213批次，涉及21家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為湖北武漢太福制藥有限公司生產(chǎn)，批號為20080902，不合格項目為檢查（裝量差異）。

　?。ㄋ模└窳旋R特片（Ⅱ）
本次抽樣244批次，涉及26家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為北京海聯(lián)制藥有限公司生產(chǎn)，批號為20090201的3批次，不合格項目均為檢查（溶出度）。

　　（五）鹽酸吡格列酮制劑
本次抽樣183批次，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（六）首烏制劑
本次抽樣32批次，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)青海省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄆ撸┓踊且野纷⑸湟?BR> 本次抽樣284批次，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102、090101的各1批次，不合格項目均為檢查（pH值）；泗水希爾康制藥有限公司生產(chǎn)的批號為0811142的1批次，不合格項目為性狀和檢查（pH值）。

　（八）強力枇杷露
　　本次抽樣335批次，涉及64家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)陜西省食品藥品檢驗所檢驗，2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為成都天銀制藥有限公司生產(chǎn)，批號為090103、090101的各1批次，不合格項目均為含量測定。

　?。ň牛┬〔窈w粒
本次抽樣335批次，涉及41家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為090203、081203、090201、090404、080605的各1批次，不合格項目分別為檢查（裝量差異）、檢查（微生物限度）、含量測定；廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司生產(chǎn)的批號為081203、081003的各1批次，不合格項目均為含量測定。

　　（十）羅格列酮制劑
本次抽樣189批次，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗，2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司委托太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的羅格列酮鈉片，批號為66080301的1批次，不合格項目為有關(guān)物質(zhì)（總雜質(zhì)）；太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司委托太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的羅格列酮鈉片，批號為08070001的1批次，不合格項目為有關(guān)物質(zhì)（總雜質(zhì)）。

　?。ㄊ唬┳⑸溆冒⒛髁肘c
本次抽樣102批次，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)深圳市藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十二）胸腺肽制劑
本次抽樣178批次，涉及27家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，有8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)胸腺肽注射液，批號為080415的1批次，批號為080919的2批次，不合格項目均為檢查（胸腺肽α1）；四環(huán)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的注射用胸腺肽，批號為200811081、200902212、200902241、200902171、200811042的各1批次，不合格項目均為檢查（胸腺肽α1）。

　　（十三）丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒
本次抽樣29批次，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　　（十四）A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗
本次抽樣18批次，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　?。ㄊ澹╈o注人免疫球蛋白
本次抽樣25批次，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對本次抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見附件），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年12月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

對本次抽驗結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：國家抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十月二十二日

                                             國家抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗機構(gòu)	檢驗結(jié)果	不合格項目
1	鹽酸異丙嗪片	北海陽光藥業(yè)有限公司	080415	12.5mg	湖北省武漢神州醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中國藥典》2005年版二部	江西省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
2	鹽酸異丙嗪片	北海陽光藥業(yè)有限公司	080414	12.5mg	吉林省四平市盛泰醫(yī)藥藥材有限公司	《中國藥典》2005年版二部	江西省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
3	硝酸甘油片	北京益民藥業(yè)有限公司	0701010	0.5mg	云南省保山市第二人民醫(yī)院	《中國藥典》2005年版二部	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（含量均勻度）含量測定
4	鹽酸左氧氟沙星片	山西津華暉星制藥有限公司	090301	0.1g(以左氧氟沙星計)	山西津華暉星制藥有限公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH11382006	江蘇省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
5	頭孢氨芐片	北京太洋藥業(yè)有限公司	080807	0.25g(按C16H17N3O4S計)	寧夏華源耀康醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2005年版二部	山東省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
6	頭孢氨芐片	北京太洋藥業(yè)有限公司	080301	0.125g(按C16H17N3O4S計)	甘肅武都東方醫(yī)藥超市	《中國藥典》2005年版二部	山東省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
7	頭孢氨芐片	北京太洋藥業(yè)有限公司	090312	0.25g(按C16H17N3O4S計)	北京太洋藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版二部	山東省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
8	鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液	武漢五景藥業(yè)有限公司	08080205	5ml:15mg(按環(huán)丙沙星計)	甘肅省天水蘭鯨醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（可見異物）
9	鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液	武漢五景藥業(yè)有限公司	08110202	5ml:15mg(按環(huán)丙沙星計)	廣東省開平市景林藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（可見異物）
10	鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液	武漢五景藥業(yè)有限公司	09040203	5ml:15mg(按環(huán)丙沙星計)	湖北省武漢五景藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（可見異物）
11	鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液	武漢五景藥業(yè)有限公司	09040201	5ml:15mg(按環(huán)丙沙星計)	湖北省武漢五景藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（可見異物）
12	鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液	武漢五景藥業(yè)有限公司	08070205	5ml:15mg(按環(huán)丙沙星計)	海南思達(dá)藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（可見異物）
13	鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液	武漢五景藥業(yè)有限公司	09030201	5ml	北京天力澤有限公司	《中國藥典》2005年版二部及國食藥監(jiān)注[2005]373號	天津市藥品檢驗所	不合格	檢查（可見異物）
14	麻仁丸	武漢太福制藥有限公司	20080902	無	廣西南寧市一桿秤藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版一部	河北省藥品檢驗所	不合格	檢查（裝量）
15	格列齊特片(Ⅱ)	北京海聯(lián)制藥有限公司	20090201	80mg	陜西省大正國藥有限責(zé)任公司西郊分公司	《中國藥典》2005年版二部	河南省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
16	格列齊特片(Ⅱ)	北京海聯(lián)制藥有限公司	20090201	80mg	北京海聯(lián)制藥有限公司	《中國藥典》2005年版二部	河南省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
17	格列齊特片(Ⅱ)	北京海聯(lián)制藥有限公司	20090201	80mg	廣東日興藥品有限公司	《中國藥典》2005年版二部	河南省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
18	酚磺乙胺注射液	福建南少林藥業(yè)有限公司	090101	2ml:0.5g	福建安溪縣醫(yī)院	《中國藥典》1995年版二部及1997年增補本	山西省藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
19	酚磺乙胺注射液	福建南少林藥業(yè)有限公司	090102	2ml:0.5g	福建南少林藥業(yè)有限公司	《中國藥典》1995年版二部及1997年增補本	山西省藥品檢驗所	不合格	檢查（pH值）
20	酚磺乙胺注射液	泗水希爾康制藥有限公司	0811142	2ml:0.5g	甘肅廣河縣人民醫(yī)院	《中國藥典》1995年版二部及1997年增補本	山西省藥品檢驗所	不合格	性狀 檢查（pH值）
21	強力枇杷露	成都天銀制藥有限公司	090103	每瓶裝100ml	廣東思明藥業(yè)有限公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ00582006	陜西省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
22	強力枇杷露	成都天銀制藥有限公司	090101	每瓶裝100ml	新疆克州萬興藥業(yè)有限責(zé)任公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ00582006	陜西省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
23	小柴胡顆粒	廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司	081003	每袋裝10g	河北灤縣建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
24	小柴胡顆粒	廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司	081203	每袋裝10g	貴州貴陽老百姓大藥房有限公司	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
25	小柴胡顆粒	甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司	081203	每袋裝10g	河北省深州市辰時民康藥房	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	檢查(微生物限度 細(xì)菌數(shù)
26	小柴胡顆粒	甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司	090203	每袋裝10g	青海新隆醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	檢查（裝量差異）
27	小柴胡顆粒	甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司	090404	10克	甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
28	小柴胡顆粒	甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司	090201	每袋裝10g	新疆精河縣藥材公司	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
29	小柴胡顆粒	甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司	080605	每袋裝10g	山東平原縣第一人民醫(yī)院	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗所	不合格	含量測定
30	羅格列酮鈉片	委托方：太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司   受托方：太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司	66080301	4mg(以羅格列酮計)	貴州省遵義醫(yī)院	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH14302004	浙江省食品藥品檢驗所	不合格	有關(guān)物質(zhì)（總雜質(zhì)）
31	羅格列酮鈉片	委托方：太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司   受托方：太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司	08070001	4mg(以羅格列酮計)	陜西省寶雞市中心醫(yī)院	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH14302004	浙江省食品藥品檢驗所	不合格	有關(guān)物質(zhì)（總雜質(zhì)）
32	胸腺肽注射液	湖南一格制藥有限公司	080415	2ml:5mg	湖北達(dá)誠醫(yī)藥有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）
33	胸腺肽注射液	湖南一格制藥有限公司	080919	2ml:5mg	甘肅隴南市第一人民醫(yī)院	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）
34	胸腺肽注射液	湖南一格制藥有限公司	080919	2ml:5mg	湖南常德德海醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）
35	注射用胸腺肽	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	200811042	20mg	陜西西安新西北雙鶴醫(yī)藥有限責(zé)任公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1））
36	注射用胸腺肽	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	200811081	60mg	吉林四平市中心人民醫(yī)院	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）
37	注射用胸腺肽	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	200902241	20mg	北京四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）
38	注射用胸腺肽	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	200902212	60mg	北京四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）
39	注射用胸腺肽	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	200902171	20mg	山西同豐醫(yī)藥物流有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)）第十六冊	中國藥品生物制品檢定所	不合格	檢查（胸腺肽α1）