國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2010年第2期，總第45期）

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下。

　　本次共抽驗丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產(chǎn)品414批，涉及全國24個省（區(qū)、市）78家生產(chǎn)企業(yè)、5家進口代理企業(yè)和54家使用單位。經(jīng)檢驗，412批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格（見附件）。

　　對本次抽驗結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處，查處結(jié)果請有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年7月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月八日

附件：

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽樣單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /或出廠編號	綜合判定	不合格項目
1	α-淀粉酶(α-AMY)測定試劑盒	深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司	深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司	/	40ml×2	2009-04-22/ 090408	不合格	精密度，標(biāo)志、標(biāo)簽
2	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）檢測試劑盒	深圳市博卡生物技術(shù)有限公司	深圳市博卡生物技術(shù)有限公司	博卡生物	R1：4x60ml R2：1x60ml	20090624	不合格	準(zhǔn)確度，標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝