國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2011年第5期，總第47期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。

　　本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品281批次，涉及全國22個?。▍^(qū)、市）160家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，276批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附件）。

對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，查處結(jié)果請有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年3月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年一月十九日

　　附件：

一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標(biāo)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	一次性使用無菌注射器 帶針	赤峰凱嘉醫(yī)用器具有限公司	凱潔	5mL 0.6×24 TWLB	20100511	不合格	注射針連接牢固度
2	一次性使用無菌注射器 帶針	常州悅康醫(yī)療器材有限公司	鶴壽	1mL 0.5	100502	不合格	外園錐接頭分離力
3	一次性使用無菌注射器 帶針	常州市康福萊醫(yī)療用品有限公司	陸潔	1mL 0.5	20100425	不合格	易氧化物
4	一次性無菌注射器 帶針	北京格洛瑞醫(yī)療器材有限公司	圖形	1ml	091016	不合格	易氧化物
5	一次性使用無菌注射器 帶針	揚(yáng)州市客樂醫(yī)用器械廠	客樂	1mL 0.5	20100405	不合格	易氧化物