國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2011年第3期，總第50期）

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、人工晶體進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下：

　　本次共抽驗一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器產(chǎn)品47批次，涉及15家生產(chǎn)單位、24家使用單位。經(jīng)檢驗，47批次產(chǎn)品被抽檢項目檢驗合格。抽驗人工晶體39批次，涉及24家生產(chǎn)單位、15家經(jīng)營（進口代理）單位、1家使用單位。經(jīng)檢驗，35批次產(chǎn)品被抽檢項目檢驗合格（4批次產(chǎn)品被抽檢主要項目檢驗不合格（見附件）。

　　對本次抽驗結果為不合格的產(chǎn)品及相關單位，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處，查處結果請有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年12月底前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。

　　對本次抽驗結果為合格的產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：人工晶體質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十月二十四日

附件：

                              人工晶體質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	折疊式人工晶體	深圳市科以康電子儀器設備有限公司	印度尼西亞PT.ROHTO 醫(yī)藥公司	ROHTO	RF-22L	/	不合格	光焦度
2	樂敦后房植入型人工晶體	深圳市科以康電子儀器設備有限公司	印度尼西亞PT.ROHTO 醫(yī)藥公司	ROHTO	RP-12	/	不合格	光焦度
3	人工晶體	蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司	美國Eyekon Medical. Inc.	/	AL25B-UVA	S02616 S02551 S02117	不合格	光譜透過率
4	人工晶體	上海瀟萊科貿(mào)有限公司	荷蘭CURAMED OPHTHALMICS 公司	圖形	SA700	3427,3426 3394,3410	不合格	光焦度，光譜透過率