國家藥品質(zhì)量公告（2011年第1期，總第85期）

　　為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對醋酸潑尼松片等18個國家基本藥物品種，以及苦碟子注射液等5個其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗，并對流通流域抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的32個基本藥物品種在其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤抽驗。結(jié)果顯示，本次抽驗的55個品種4035批次產(chǎn)品中，有4016批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，19批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

　　一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果

　　本次共抽驗醋酸潑尼松片、硫酸鏈霉素注射劑、鹽酸美西律片、通心絡(luò)膠囊、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸布比卡因注射液、鹽酸維拉帕米制劑、藿膽丸(片)、聯(lián)苯雙酯制劑、消炎利膽制劑、多潘立酮口服常釋制劑、鹽酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普魯卡因注射液、注射用哌拉西林鈉、復(fù)方泛影葡胺注射液、諾氟沙星口服常釋制劑、逍遙丸（顆粒）18個國家基本藥物品種3383批次，其中3376批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

　　（一）醋酸潑尼松片

　　本次抽樣245批次，涉及40家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　本次抽樣158批次，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）鹽酸美西律片

　　本次抽樣177批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模┩ㄐ慕j(luò)膠囊

　　本次抽樣31批次，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）復(fù)方氫氧化鋁片

　　本次抽樣194批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。}酸布比卡因注射液

　　本次抽樣116批次，涉及4家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七）鹽酸維拉帕米制劑

　　本次抽樣174批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　本次抽樣184批次，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ň牛┞?lián)苯雙酯制劑

　　本次抽樣187批次，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十）消炎利膽制劑

　　本次抽樣231批次，涉及36家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　本次抽樣215批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十二）鹽酸多巴胺注射液

　　本次抽樣104批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　本次抽樣242批次，涉及40家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　本次抽樣173批次，涉及20家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十五）注射用哌拉西林鈉

　　本次抽樣142批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ?fù)方泛影葡胺注射液

　　本次抽樣43批次，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十七）諾氟沙星口服常釋制劑

　　本次抽樣466批次，涉及181家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為合肥今越制藥有限公司生產(chǎn)的批號為100101的諾氟沙星膠囊1批次，不合格項目為含量測定；福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的批號為1002062的諾氟沙星膠囊1批次，不合格項目為含量測定。

　?。ㄊ耍╁羞b丸（顆粒）

　　本次抽樣301批次，涉及102家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為四川省尚善堂制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090801的逍遙丸1批次，不合格項目為含量測定；石家莊市海天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為100102的逍遙丸1批次，不合格項目為含量測定；商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20100402、20100403的逍遙丸各1批次，不合格項目均為含量測定；甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為091203的逍遙丸1批次，不合格項目為含量測定。

　　二、其他制劑品種抽驗結(jié)果

　　本次共抽驗苦碟子注射液、腫節(jié)風(fēng)注射液、苦黃注射液、參附注射液、阿魏酸鈉制劑5個制劑品種320批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

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　　本次抽樣30批次，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）腫節(jié)風(fēng)注射液

　　本次抽樣53批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）苦黃注射液

　　本次抽樣17批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　本次抽樣54批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）阿魏酸鈉制劑

　　本次抽樣166批，涉及35家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、基本藥物品種跟蹤抽驗結(jié)果

　　本次跟蹤抽驗，共在生產(chǎn)企業(yè)抽樣332批次，涉及32個品種。經(jīng)檢驗，有320批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，12批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬?fù)方丹參片

　　經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，有4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為廣西新龍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為100508、100604、100603的復(fù)方丹參片各1批次，不合格項目分別為檢查（細(xì)菌數(shù)）、檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群、樟腦）、檢查（細(xì)菌、大腸菌群）；武漢鄂中藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090104的復(fù)方丹參片1批次，不合格項目為檢查（樟腦）。

　?。ǘ└忻扒鍩犷w粒

　　經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所檢驗，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為河北萬歲藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為100406的感冒清熱顆粒1批次，不合格項目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

　　（三）六味地黃丸

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，有3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為090923、100110的六味地黃丸各1批次，不合格項目均為含量測定；河北安國藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的批號為106604的六味地黃丸1批次，不合格項目為含量測定。

　　（四）牛黃解毒片

　　經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為廣西千珍制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090303、090416的牛黃解毒片各1批次，不合格項目均為性狀、鑒別。

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　　經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090103的十滴水1批次，不合格項目為檢查、含量測定。

　?。╇p氯芬酸制劑

　　經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的批號為20100601的雙氯芬酸鈉腸溶片1批次，不合格項目為檢查（釋放度）。

　　對本次抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見附件），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年6月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：國家抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月二十八日

　　附件：

國家抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗機構(gòu)	檢驗結(jié)果	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目
1	諾氟沙星膠囊	合肥今越制藥有限公司	100101	0.1g	安徽合肥今越制藥有限公司	中國藥典2005年版增補本	吉林省食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
2	諾氟沙星膠囊	福州海王福藥制藥有限公司	1002062	0.1g	福州海王福藥制藥有限公司	中國藥典2005年版增補本	吉林省食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
3	逍遙丸	四川省尚善堂制藥有限公司	090801	/	四川省尚善堂制藥有限公司	中國藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
4	逍遙丸	石家莊市海天藥業(yè)有限公司	100102	每袋重6g	河北石家莊市海天藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
5	逍遙丸	商丘市金馬藥業(yè)有限公司	20100402	每袋裝6g	河南商丘市金馬藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
6	逍遙丸	商丘市金馬藥業(yè)有限公司	20100403	每袋裝6g	河南商丘市金馬藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
7	逍遙丸	甘肅河西制藥有限責(zé)任公司	091203	每袋裝9g	甘肅河西制藥有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
8	復(fù)方丹參片	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	100508	/	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）
9	復(fù)方丹參片	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	100604	/	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群、樟腦）
10	復(fù)方丹參片	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	100603	/	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群）
11	復(fù)方丹參片	武漢鄂中藥業(yè)有限公司	090104	/	武漢鄂中藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（樟腦）
12	感冒清熱顆粒	河北萬歲藥業(yè)有限公司	100406	每袋裝12克	河北萬歲藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版增補本及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件	總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）
13	六味地黃丸	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	090923	每丸重9g	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版一部	中國食品藥品檢定研究院	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
14	六味地黃丸	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	100110	每丸重9g	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	中國藥典2005年版一部	中國食品藥品檢定研究院	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
15	六味地黃丸	河北安國藥業(yè)集團有限公司	106604	每丸重9g	河北安國藥業(yè)集團有限公司	中國藥典2005年版一部	中國食品藥品檢定研究院	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
16	牛黃解毒片	廣西千珍制藥有限公司	090303	/	廣西千珍制藥有限公司	中國藥典2005年版一部及國家藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（編號2008009及2008013）	四川省食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀；鑒別(②化學(xué)反應(yīng))
17	牛黃解毒片	廣西千珍制藥有限公司	090416	/	廣西千珍制藥有限公司	中國藥典2005年版一部及國家藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（編號2008009及2008013）	四川省食品藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀；鑒別(②化學(xué)反應(yīng))
18	十滴水	廣西世彪藥業(yè)有限公司	090103	5ml/支	廣西世彪藥業(yè)有限公司	中國藥典2005年版一部	海南省藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（裝量）；含量測定
19	雙氯芬酸鈉腸溶片	吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司	20100601	25mg	吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司	中國藥典2005年版二部	北京市藥品檢驗所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（釋放度）