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家藥品質(zhì)量公告(2011年第2期,總第86期)

2011年07月25日 00:00????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0090/64444.html

  為加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對氟哌啶醇制劑等17個國家基本藥物品種,以及苦參素注射液等4個其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗。結(jié)果顯示,本次抽驗的21個品種2661批次產(chǎn)品中,有2652批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,9批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被抽驗產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下:

  一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果
本次共抽驗氟哌啶醇制劑、鹽酸多巴酚丁胺注射液、注射用苯唑西林鈉、婦科千金制劑、去乙酰毛花苷制劑、鼻炎康片、地塞米松制劑、連翹敗毒制劑、川芎茶調(diào)制劑、保和丸、右旋糖酐40制劑、鹽酸腎上腺素注射液、胰島素制劑、麻疹減毒活疫苗、醋酸甲羥孕酮制劑、開塞露、益母草制劑17個國家基本藥物品種2075批次,其中2066批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,9批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下:

  (一)氟哌啶醇制劑
本次抽樣49批次,涉及5家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ǘ}酸多巴酚丁胺注射液
本次抽樣155批次,涉及6家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄈ┳⑸溆帽竭蛭髁肘c
本次抽樣114批次,涉及8家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄋ模D科千金制劑
本次抽樣33批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄎ澹┤ヒ阴Cㄜ罩苿?BR> 本次抽樣58批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。┍茄卓灯?BR> 本次抽樣29批次,涉及1家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)地塞米松制劑
本次抽樣142批次,涉及26家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ò耍┻B翹敗毒制劑
本次抽樣62批次,涉及17家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ň牛┐ㄜ翰枵{(diào)制劑
本次抽樣129批次,涉及15家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)寧波市藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ┍:屯?BR> 本次抽樣283批次,涉及75家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)青海省藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ唬┯倚囚?0制劑
本次抽樣94批次,涉及31家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)陜西省食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ}酸腎上腺素注射液
本次抽樣48批次,涉及9家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ┮葝u素制劑
本次抽樣47批次,涉及3家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (十四)麻疹減毒活疫苗
本次抽樣99批次,涉及4家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄊ澹┐姿峒琢u孕酮制劑
本次抽樣183批次,涉及8家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  (十六)開塞露
本次抽樣241批次,涉及44家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,有4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為安慶市永生制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20100201的開塞露(含山梨醇)1批次,不合格項目為性狀、檢查(微生物限度);錦州本天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為100604、100639的開塞露(含山梨醇)各1批次,不合格項目均為性狀;鞍山九天制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20100109的開塞露(含山梨醇)1批次,不合格項目為含量測定。

 ?。ㄊ撸┮婺覆葜苿?BR> 本次抽樣309批次,涉及106家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗,有5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為萊陽市江波制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為1004041的益母草膏1批次,不合格項目為含量測定 ;廣西靈峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為1509105、1509117的益母草顆粒各1批次,不合格項目均為檢查(細(xì)菌數(shù));武漢鄂中藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090802的益母草膏1批次,不合格項目為含量測定;湖北康源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為1004141的益母草膏1批次,不合格項目為含量測定。

  二、其他制劑品種抽驗結(jié)果
本次共抽驗苦參素注射液、細(xì)辛腦注射液、鹽酸川芎嗪注射液、林可霉素注射液4個制劑品種586批次,經(jīng)檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗結(jié)果如下:

 ?。ㄒ唬┛鄥⑺刈⑸湟?BR> 本次抽樣47批次,涉及14家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)福建省食品藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ǘ┘?xì)辛腦注射液
本次抽樣164批次,涉及16家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄈ}酸川芎嗪注射液
本次抽樣152批次,涉及18家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)海南省藥品檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 ?。ㄋ模┝挚擅顾刈⑸湟?BR> 本次抽樣223批次,涉及50家生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所檢驗,全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  對本次抽驗結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位(詳見附件),各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年9月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

  對本次抽驗結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。


附件:國家抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單


國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月二十五日

附件:

                                   國家抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號

藥品品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)批號

藥品規(guī)格

檢品來源

檢驗依據(jù)

檢驗機(jī)構(gòu)

檢驗結(jié)果

不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項目

1

開塞露(含山梨醇)

鞍山九天制藥有限公司

20100109

每支20毫升

四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊

西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

含量測

2

開塞露(含山梨醇)

安慶市永生制藥有限公司

20100201

20ml

遼寧丹東百世藥業(yè)有限公司

衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊

西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

性狀;檢查(微生物限度

3

開塞露(含山梨醇)

錦州本天藥業(yè)有限公司

100604

20ml

遼寧錦州本天藥業(yè)有限公司

衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊

西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

4

開塞露(含山梨醇)

錦州本天藥業(yè)有限公司

100639

20ml

遼寧錦州本天藥業(yè)有限公司

衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊

西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

5

益母草顆粒

廣西靈峰藥業(yè)有限公司

1509105

每袋裝15克

吉林東遼縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司一部

衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第七冊

四川省食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢查(細(xì)菌數(shù)

6

益母草膏

廣西靈峰藥業(yè)有限公司

1509117

每袋裝15克

江蘇淮安九州通醫(yī)藥有限公司

衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第七冊

四川省食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢查(細(xì)菌數(shù))

7

益母草顆粒

武漢鄂中藥業(yè)有限公司

090802

每瓶裝100克

江西洪興醫(yī)藥有限公司

《中國藥典》2005年版一部及湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件(鄂藥批04220)

四川省食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

含量測定

8

益母草膏

萊陽市江波制藥有限責(zé)任公司

1004041

每瓶裝125g

山東萊陽市江波制藥有限責(zé)任公司

《中國藥典》2005年版一部

四川省食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

含量測

9

益母草膏

湖北康源藥業(yè)有限公司

1004141

每瓶裝120g

湖北康源藥業(yè)有限公司

《中國藥典》2005年版一部及湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件(鄂B200600080)

四川省食品藥品檢驗所

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

含量測