2012年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，17批次高電位治療設(shè)備產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備24批次，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。

高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng) 或主要問題
1	負(fù)電位/高周波保健儀	興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司	興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司	SOQI	HBM-618	20101227	不合格	電介質(zhì)強(qiáng)度輸出電壓短路電流外部標(biāo)記使用說明書
2	電位治療儀	武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司	武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司	圖形	RK-9000B型	1103250003	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
3	一王電場治療儀	吉林一王生物制品有限公司	吉林一王生物制品有限公司	一王	YWDC9000型	91103001	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等輸出電壓短路電流使用說明書
4	電位治療儀	武漢康喜科技開發(fā)有限公司	武漢康喜科技開發(fā)有限公司	圖形	KX－9000II型	8692300525	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等輸出電壓
5	電位治療儀	上海賽路美醫(yī)療器械有限公司	SERUMI醫(yī)療器株式會(huì)社	SERUMI	ET-16	16ME000108	不合格	外部標(biāo)記使用說明書
6	多功能治療儀	鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司	鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司	醫(yī)和	JM-304型	03411032501	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等外部標(biāo)記使用說明書元器件和組件
7	醫(yī)圣還原電子治療儀	鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司	鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司	圖形	YS-301型	06111032604	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等外部標(biāo)記使用說明書元器件和組件
8	高電位治療儀	北京天合康星科技有限公司	北京天合康星科技有限公司	/	HealthyStar-15000	HS1012A028	不合格	外部標(biāo)記使用說明書
9	高壓電位治療儀	天津市唐邦科技有限公司	天津市唐邦科技有限公司	圖樣	TB-6800C型	1102007	不合格	電介質(zhì)強(qiáng)度外部標(biāo)記使用說明書
10	高壓電位治療儀	寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司	株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè)	/	M13000MC	01115	不合格	外部標(biāo)記
11	電位治療儀	湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司	湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司	國立科技GUOLIKEJI	151型	15111040901	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等外部標(biāo)記元器件和組件
12	高壓低頻脈沖治療儀	珠海明康電氣設(shè)備有限公司	珠海明康電氣設(shè)備有限公司	明康mecome圖形	ME-22-C型	制造編號(hào)：211716 生產(chǎn)批號(hào)：1103	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等供電電源中斷
13	高電位治療儀	上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司	上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司	潘建業(yè)	PZ-100D	D1103032	不合格	輸出電壓功能
14	低中頻高電位治療儀	佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司	佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司	懿城圖形	YC-1A	銘牌機(jī)號(hào)：203511 生產(chǎn)批號(hào)：1101	不合格	網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等
15	低、中頻高電位治療儀	廣州南都電子科技有限公司	廣州南都電子科技有限公司	嘉美康（圖形）	ND-6000	JBX100525	不合格	輸出電壓短路電流
16	智能高電位治療機(jī)	廣州奧科維電子有限公司	廣州奧科維電子有限公司	奧科維AUKEWEL圖形	AK-FY-2076B	11040782	不合格	輸出電壓
17	低中頻高電位治療儀	深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司	深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司	百世樂（圖形）	S-2000型	IMEI：BSL11042804 出廠編號(hào)：74517627-0	不合格	與供電網(wǎng)的分?jǐn)嗑W(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件