國家藥品質(zhì)量公告（2012年第5期，總第93期）

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)參苓白術(shù)散等21個(gè)國家基本藥物品種，以及硫酸小諾霉素注射液等3個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的 24個(gè)品種中，有45批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)參苓白術(shù)散（丸）、茶堿緩釋片、對(duì)乙酰氨基酚片、槐角丸、卡托普利片、六味地黃丸、咪康唑、鹽酸二甲雙胍片、小檗堿、維A酸乳膏、銀翹解毒制劑、安宮牛黃丸、橘紅丸（片）、葡萄糖酸鈣、碳酸氫鈉、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸異丙嗪片、布洛芬、頭孢呋辛、氯霉素、納洛酮等21個(gè)國家基本藥物品種，其中44批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附件1、2）。

二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

本次共抽驗(yàn)硫酸小諾霉素注射液、注射用頭孢尼西、注射用穿琥寧等3個(gè)品種，其中1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（見附件2）。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見附件），相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2013年1月10日前，將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

特此公告。

附件：1．在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

　　　2．在流通使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年12月26日　　

生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	抽樣省份	檢品來源	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)果	不符合 規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)單位
安宮牛黃丸	吉林	長嶺縣長新醫(yī)藥有限責(zé)任公司	吉林省健今藥業(yè)股份有限公司	20110301	每丸重3g	中國藥典2010年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]（膽紅素）;[檢查]（豬去氧膽酸）;[鑒別]（（2）薄層色譜）	上海市食品藥品檢驗(yàn)所
	四川	四川貝爾康醫(yī)藥有限公司
	福建	福建閩東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
	安徽	安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
參苓白術(shù)散	陜西	陜西正和醫(yī)院	河北國森藥業(yè)有限公司	20100301	每袋裝3g	《中國藥典》2005年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]（（1）顯微鑒別）	北京市藥品檢驗(yàn)所
	河北	河北泰和醫(yī)藥有限公司	山西康威制藥有限責(zé)任公司	5100602
	河南	安陽乾康醫(yī)藥有限公司		5100902
		濮陽市康乾醫(yī)藥連鎖有限公司		5110101		《中國藥典》2010年版一部		[鑒別]（（1）顯微鑒別）;[檢查]（裝量差異）
對(duì)乙酰氨基酚片	青海	西寧市眾康藥業(yè)有限責(zé)任公司	吉林吉春制藥有限公司	100302	0.3g	《中國藥典》2005年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	山東省食品藥品檢驗(yàn)所
橘紅丸	甘肅	金昌市同濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	101217	每丸重6g	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（細(xì)菌數(shù)）	山東省食品藥品檢驗(yàn)所
硫酸小諾霉素注射液	河北	保定市永祥醫(yī)藥有限公司	江西制藥有限責(zé)任公司	1103041	1ml:30mg（3萬單位）	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（可見異物）	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
六味地黃丸	黑龍江	黑龍江祥生醫(yī)藥有限公司	河北安國藥業(yè)集團(tuán)有限公司	106604	每丸重9g	《中國藥典》2005年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]（山茱萸）	寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所
	遼寧	遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司	通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司	110101	每8丸重1.44g(每8丸相當(dāng)于飲片3g)	《中國藥典》2010年版一部		[檢查]（霉菌和酵母菌數(shù)）
葡萄糖酸鈣注射液	遼寧	鐵嶺市中心醫(yī)院	濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司	10091052	10ml:1g	《中國藥典》2005年版二部	不符合規(guī)定	[性狀]	江西省食品藥品檢驗(yàn)所
	河南	濮陽市油田總醫(yī)院		10091058
	安徽	南京醫(yī)藥合肥天星有限公司		10091065
	山西	太原市中心醫(yī)院		10111014		《中國藥典》2010年版二部
	遼寧	遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司		10111015
碳酸氫鈉注射液	江西	江西洪興醫(yī)藥有限公司	林州市亞神制藥有限公司	1010160	10ml:0.5g	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（可見異物）	深圳市藥品檢驗(yàn)所
	內(nèi)蒙古	內(nèi)蒙古大恒久藥業(yè)有限公司		1010163
維A酸乳膏	四川	四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	湖北成田制藥股份有限公司	20110201	0.05%	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
	貴州	貴州康心藥業(yè)有限公司
	江西	江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷有限公司
	云南	云南九萬里藥業(yè)有限公司
鹽酸小檗堿片	寧夏	中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)柔遠(yuǎn)衛(wèi)生院	江蘇長江藥業(yè)有限公司	20100628	0.1g	中國藥典2005年版增補(bǔ)本	不符合規(guī)定	[含量測定]	貴州省食品藥品檢驗(yàn)所