國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布2013年第1期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期（總第1期）國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡（Ⅰ）（纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果，34批次產(chǎn)品不合格。

本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，所有產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)金屬接骨板35批次，經(jīng)檢驗(yàn)，31批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，4批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次，經(jīng)檢驗(yàn)，21批次抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次，經(jīng)檢驗(yàn)，7批次產(chǎn)品抽樣項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次，經(jīng)檢驗(yàn)，16批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，22批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　目前，有關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。

抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期 /批號(hào) /出廠編號(hào)	綜合判定	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
胸腔鏡系統(tǒng)	卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司	Karl Storz GmbH & Co.KG	/	26003AA	1200A4	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	（隨附資料）角分辨力 （隨附資料）有效景深范圍 （隨附資料）顏色分辨能力和色還原性 （隨附資料）單位相對(duì)畸變	中國(guó)食品藥品檢定研究院
胸腔鏡系統(tǒng)	卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司	Karl Storz GmbH & Co.KG	/	26003BA	1201TR	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	（隨附資料）角分辨力 （隨附資料）有效景深范圍 （隨附資料）顏色分辨能力和色還原性 （隨附資料）單位相對(duì)畸變	中國(guó)食品藥品檢定研究院
八卦穴位治療儀	湖北藍(lán)光科技發(fā)展有限公司	湖北藍(lán)光科技發(fā)展有限公司	藍(lán)光	BL-F	130319	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	連接——概述 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 輸出閉鎖	中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
電子脈沖治療儀	湖北天成大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司航空藥店	廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司	綠海	LHJ-XI	017900	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	輸出閉鎖	中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
電子脈沖治療儀	湖北醫(yī)藥集團(tuán)有限公司新藥特藥商店	廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司	綠海	LHB-Ⅰ	095289	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	連接——概述	中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
電腦低中頻治療儀	上海晉電成套設(shè)備有限公司	上海晉電成套設(shè)備有限公司	晉電	JD-202	1211	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	輸出閉鎖	中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
低頻脈沖治療儀	上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司	上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司	/	G6805-2	120669	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	連接——概述	中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
手耳穴雙向低頻脈沖治療儀	武漢市普天科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司	武漢市普天科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司	普天欣	LGD-1	PT1204230046	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	連接——概述 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性	中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所
解剖型接骨板 股骨外髁鋼板9h	通用（上海）醫(yī)療器材有限公司	Treu-Instrumente GmbH	/	9h R 3-890	637205	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	耐腐蝕性	中國(guó)食品藥品檢定研究院
金屬接骨板（股骨）	武漢盛羲醫(yī)療器械有限公司	江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司	金鹿	10孔 ZSQ05	1101701	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	耐腐蝕性	中國(guó)食品藥品檢定研究院
角度型金屬接骨板（T）動(dòng)力髖接骨板（Ⅰ型）	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	德骼拜爾	6孔/120/18/6 JSQ01	2012.03.09	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	材料化學(xué)成分	中國(guó)食品藥品檢定研究院
角度型金屬接骨板（T）動(dòng)力髖接骨板（Ⅰ型）	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	武漢德骼拜爾外科植入物有限公司	德骼拜爾	4孔/88/18/6 JSQ01	2012.05.07	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	材料化學(xué)成分	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅外光療儀	北京波姆醫(yī)療器械有限公司	北京波姆醫(yī)療器械有限公司	/	BPM-ⅧA型	8212C29	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅光治療儀	北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司	Photo-Therapeutics LTD.	/	Omnilux Revive	RH011179	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書(shū) 技術(shù)說(shuō)明書(shū)	中國(guó)食品藥品檢定研究院
藍(lán)光治療儀	北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司	Photo-Therapeutics LTD.	/	Omnilux Blue	BH005632	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 使用說(shuō)明書(shū) 技術(shù)說(shuō)明書(shū)	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紫外線治療機(jī)	北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司	Herbert Waldmann GmbH & Co.KG	/	UV100L	17999-12	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 技術(shù)說(shuō)明書(shū)	中國(guó)食品藥品檢定研究院
人工光照補(bǔ)鈣儀	北京市三益源科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司	北京市三益源科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司	Gdisun鈣迪生	SYY-2型	2011101108609	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
婦科紅外光譜治療儀	北京威力恒科技股份有限公司	北京威力恒科技股份有限公司	/	VLH-G1	F02-1204119	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
光電離子治療儀	北京威力恒科技股份有限公司	北京威力恒科技股份有限公司	/	VLH-6100	La01-1206102	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
強(qiáng)脈沖光治療儀	北京新科以仁科技發(fā)展有限公司	北京新科以仁科技發(fā)展有限公司	蒙娜麗莎 （MONALIZA）	SMQ-A	IC021203001	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅外偏振光治療儀	北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司	北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司	圖形	BYL-05C	201207001	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
電灼光治療儀	大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	圖形	WM-ⅢB	D20604473-ⅢB	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
電灼光治療儀	大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司	圖形	WM-Ⅲ	D20508023-Ⅲ	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
弱視綜合治療儀	廣州市視正醫(yī)療器械有限公司	廣州市視正醫(yī)療器械有限公司	/	SZ-C	RS-C1204001 /RS-C120401	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 技術(shù)說(shuō)明書(shū)	中國(guó)食品藥品檢定研究院
射光弱視治療儀	杭州當(dāng)代應(yīng)用光學(xué)研究所	杭州當(dāng)代應(yīng)用光學(xué)研究所	小阿哥	RSY-01型兩用儀	2011092907	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 指示燈和按鈕	中國(guó)食品藥品檢定研究院
智能性多功能弱視治療儀	深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司	深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司	/	VP-VI2型	VI2100096	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
光子嫩膚儀	深圳市吉斯迪科技有限公司	深圳市吉斯迪科技有限公司	圖文	GP666C5	GP2011120005	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅光治療儀	武漢創(chuàng)鑫光電子有限責(zé)任公司	武漢創(chuàng)鑫光電子有限責(zé)任公司	/	CHX-630A型	HGA120515	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 電介質(zhì)強(qiáng)度	中國(guó)食品藥品檢定研究院
LED光波治療儀	武漢奇致激光技術(shù)有限公司	武漢奇致激光技術(shù)有限公司	/	ML-1201	12114021	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅光治療儀	武漢時(shí)代陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司	武漢時(shí)代陽(yáng)光科技發(fā)展有限公司	/	YGH630-B	YGH12048173	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 電介質(zhì)強(qiáng)度	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅光治療儀	武漢市九頭鳥(niǎo)醫(yī)療儀器開(kāi)發(fā)有限公司	武漢市九頭鳥(niǎo)醫(yī)療儀器開(kāi)發(fā)有限公司	圖文	JTN-4002	6204042712	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
IPL系列光子治療儀	武漢亞格光電技術(shù)有限公司	武漢亞格光電技術(shù)有限公司	/	IPL560-A1	0809	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 技術(shù)說(shuō)明書(shū)	中國(guó)食品藥品檢定研究院
弱視綜合治療儀	武漢亞昆光電子有限責(zé)任公司	武漢亞昆光電子有限責(zé)任公司	/	RS-100-5A	C5AX201204160148	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記	中國(guó)食品藥品檢定研究院
紅外偏振光治療儀	珠?？导吾t(yī)療器械有限公司	珠?？导吾t(yī)療器械有限公司	圖文	CZ-660Ⅰ	112C183	不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	指示燈和按鈕	中國(guó)食品藥品檢定研究院