國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局：3家企業(yè)5批次藥品跟蹤抽驗(yàn)不合格

11月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開展的跟蹤抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移因子經(jīng)檢驗(yàn)不合格。

據(jù)通告，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格，批號(hào)分別為15070702A、15070703A和15070804A，不合格項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為廣西迪泰制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150501的康爾心膠囊不合格，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150706的轉(zhuǎn)移因子不合格，不合格項(xiàng)目為無菌。

對(duì)上述不合格藥品，貴州、廣西、湖南省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責(zé)令召回、暫停銷售使用等產(chǎn)品控制措施。

通告中指出，貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品在既往國(guó)家藥品抽驗(yàn)中曾被檢出不合格產(chǎn)品，此次經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)再次檢出不合格產(chǎn)品，反映該3家企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在突出問題。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令上述企業(yè)暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，徹查藥品質(zhì)量問題原因，查清原因并整改到位前不得恢復(fù)生產(chǎn);依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定對(duì)上述企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理，相關(guān)情況及時(shí)向社會(huì)公開;同時(shí)，將上述企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

　　5批次不合格藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	藥品規(guī)格	生產(chǎn)批號(hào)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)果	不合格項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
地塞米松 磷酸鈉 注射液	貴州天地藥業(yè) 有限責(zé)任公司	1ml:5mg	15070702A	貴州天地藥業(yè) 有限責(zé)任公司	《中華人民共和國(guó)藥典》 2010年版第三增補(bǔ)本	不合格	[檢查] （有關(guān)物質(zhì)）	江蘇省食品藥品 監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
			15070703A
			15070804A
康爾心膠囊	廣西迪泰制藥 有限公司	每粒裝0.4g	150501	廣西迪泰制藥 有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》 2010年版第三增補(bǔ)本	不合格	[含量測(cè)定]	貴州省食品 藥品檢驗(yàn)所
轉(zhuǎn)移因子	湖南一格制藥 有限公司	2ml:3mg（多肽）: 100μg（核糖）	150706	湖南一格制藥 有限公司	國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品 地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第十六冊(cè)	不合格	[檢查] （無菌）	江蘇省食品藥品 監(jiān)督檢驗(yàn)研究院