國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第10期，總第28期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個(gè)品種59批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái)。具體為：

輸液泵/注射泵8家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。長(zhǎng)沙比揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等、可聽報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)微量注射泵、廣州華璽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵、廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能輸液泵、深圳市奧生科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)注射泵、廣東益邦生物醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵，可聽報(bào)警信號(hào)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣西威利方舟科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)注射泵，網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;珠海市美瑞華醫(yī)用科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵，視覺報(bào)警信號(hào)的特征、聽覺報(bào)警信號(hào)的特征不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái)，具體為：

輸液泵/注射泵1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及41家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種51批(臺(tái))，見附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào))，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月5日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：

1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢(標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年5月3日

2017年第50號(hào)公告附件1.doc

2017年第50號(hào)公告附件2.doc

2017年第50號(hào)公告附件3.doc