國家藥監(jiān)局：9家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西圣民制藥有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為云南植物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為粒度。

經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西圣民制藥有限公司生產(chǎn)的6批次清火片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征。

經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為御室(北京)集團(tuán)通化御室藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次炎立消膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為信宜市安然中藥飲片有限公司、廣東俊邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次酒蓯蓉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次肉蓯蓉(肉蓯蓉片)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

通告指出，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。鑒別項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項(xiàng)目的在于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有粒度、裝量差異等分項(xiàng)目。

粒度系指顆粒的大小。藥品中對(duì)有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會(huì)進(jìn)行該項(xiàng)目的設(shè)定。該指標(biāo)主要用于控制藥物生產(chǎn)過程中工藝的穩(wěn)定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。該指標(biāo)不合格可能會(huì)導(dǎo)致藥物主成分含量不均一，導(dǎo)致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風(fēng)險(xiǎn)。

裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

　　15批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位	生產(chǎn) 批號(hào)	藥品 規(guī)格	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合規(guī)定 項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	備注
鹽酸金霉素眼膏	云南植物藥業(yè)有限公司	20180202	0.5%	黔西南州天地藥業(yè)貿(mào)易有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院	/
				云南植物藥業(yè)有限公司					/
		20180203							/
				國藥控股國大藥房新疆新特藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司					/
清火片	廣西圣民制藥有限公司	170402	每片重0.25克	內(nèi)蒙古新希望醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二冊(cè)	不符合規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征）	西安市食品藥品檢驗(yàn)所	/
		161002		山東普天藥業(yè)有限公司			[鑒別]（（1）顯微特征）		/
		170301		內(nèi)蒙古仁愛堂藥業(yè)有限公司					/
		170401		四川宏華醫(yī)藥有限公司					/
		170501		國藥控股新疆阿勒泰藥業(yè)有限公司					/
		180401		天津領(lǐng)先新躍醫(yī)藥有限公司					/
炎立消膠囊	御室（北京）集團(tuán)通化御室藥業(yè)股份有限公司	160102	每粒裝0.25g	黃山市新安醫(yī)藥零售連鎖有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二十冊(cè)及國家藥典委員會(huì)藥典業(yè)發(fā)（2001）第179號(hào)	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院	/
酒蓯蓉	廣東俊邦藥業(yè)有限公司	160901	/	郁南縣中醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院	/
	信宜市安然中藥飲片有限公司	1712052		郁南縣人民醫(yī)院					/
肉蓯蓉（肉蓯蓉片）	安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司	160301	/	梅河口市中醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院	/
	北京時(shí)珍堂（宜昌）藥業(yè)有限公司	201704001		湘鄉(xiāng)市中醫(yī)醫(yī)院					*
	江西和碩藥業(yè)有限公司	171001		萍鄉(xiāng)眾旺醫(yī)藥有限公司					/
	海南壽南山參業(yè)有限公司	1712201		海南壽南山參業(yè)有限公司					/

備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。