國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：40批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2018年5月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)軟性接觸鏡、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))、醫(yī)用外科口罩等5個(gè)品種424批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共40批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及30家企業(yè)的5個(gè)品種31批(臺(tái))。具體為：

(一)電動(dòng)病床20家企業(yè)21臺(tái)產(chǎn)品。八樂(lè)夢(mèng)床業(yè)(中國(guó))有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)CA-F系列醫(yī)用電動(dòng)床、1臺(tái)醫(yī)用電動(dòng)床、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用護(hù)理電動(dòng)床、鄭州順發(fā)醫(yī)療器械有限公司、衡水君緣醫(yī)療器械有限公司、石家莊市滿友醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)病床、河北省霸州市長(zhǎng)城醫(yī)用設(shè)備有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)護(hù)理病床、上海榮順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)院電動(dòng)床、廣東康神醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;湖州市南潯鑫江醫(yī)療器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，輸入功率、運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河北普康醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河北助邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)護(hù)理床、江西鵬翔醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床、佛山市東方醫(yī)療設(shè)備廠有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;哈爾濱恒偉科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)多功能護(hù)理床，輸入功率、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、機(jī)械強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;哈爾濱正達(dá)醫(yī)療設(shè)備廠生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)多功能病床，輸入功率、機(jī)械強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;天津世紀(jì)金輝醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，機(jī)械強(qiáng)度、運(yùn)動(dòng)部件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;長(zhǎng)庚醫(yī)療科技(廈門)有限公司、北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)電動(dòng)病床，運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣東勤聯(lián)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)病床，電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廣東康進(jìn)威醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電動(dòng)病床，輸入功率、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、運(yùn)動(dòng)部件、單一故障狀態(tài)(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。廣州市同聲電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式智能電子血壓計(jì)，外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)軟性接觸鏡4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。i-codi Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，光透過(guò)率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;DreamCon Co.,Ltd.生產(chǎn)的1批次軟性角膜接觸鏡、G&G CONTACT LENS(代理人：北京金英明隱形眼鏡有限公司)、青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)手術(shù)衣2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司1批次一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度-干態(tài)、拉伸強(qiáng)度-濕態(tài)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)、拉伸強(qiáng)度-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、拉伸強(qiáng)度-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。邵陽(yáng)市千康益醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省豫北衛(wèi)材有限公司、四川友邦企業(yè)有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差(Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的1個(gè)品種9臺(tái)，具體為：

無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))8家企業(yè)9臺(tái)產(chǎn)品。江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中電子有限公司、深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)上臂式電子血壓計(jì)、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)臂式全自動(dòng)電子血壓計(jì)、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，說(shuō)明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;泰好康電子科技(福建)有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及185家企業(yè)的5個(gè)品種384批(臺(tái))。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年6月23日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年6月29日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。