落實(shí)保健食品注冊備案雙軌制 原料目錄和功能目錄將“成熟一個(gè)發(fā)布一個(gè)”

近日，市場監(jiān)管總局局長肖亞慶簽署總局令，發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。8月20日，在市場監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，《辦法》正式“露面”。

據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》旨在推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重，社會(huì)共治。

該負(fù)責(zé)人表示，《辦法》是貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，進(jìn)一步深化“放管服”改革，推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行的一項(xiàng)重要監(jiān)管制度和保障措施。針對當(dāng)前保健食品審評(píng)審批面臨的問題，通過“兩個(gè)目錄”實(shí)現(xiàn)注冊備案的雙軌運(yùn)行、保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于人民日益增長的健康需求。

《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《辦法》規(guī)定，存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的；無法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

據(jù)上述負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》主要有以下3個(gè)方面的新舉措：一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實(shí)可靠，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定，《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識(shí)有變化的，可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。二是強(qiáng)化社會(huì)共治?！掇k法》規(guī)定，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報(bào)質(zhì)量，提高審評(píng)審批效率。三是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。《辦法》鼓勵(lì)多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵(lì)企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《辦法》實(shí)施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)。隨著目錄不斷擴(kuò)大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會(huì)降低。

據(jù)悉，《辦法》將于2019年10月1日起正式實(shí)施。