標(biāo)簽管理新規(guī)將出 化妝品成分須明確標(biāo)注

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布了《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等五部配套管理辦法。9月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱 《辦法》），主要對化妝品標(biāo)簽、宣傳用語以及成分標(biāo)注等方面進(jìn)行管理。此次《辦法》主要細(xì)化了產(chǎn)品命名、成分標(biāo)注，在強(qiáng)化責(zé)任主體、加大處罰力度等方面做了更為細(xì)化和明確的規(guī)定，可在一定程度上遏制行業(yè)虛假宣傳亂象，推動化妝品行業(yè)向規(guī)范化方向發(fā)展。

細(xì)化成分標(biāo)注

根據(jù)《辦法》第十二條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的名稱，并以成分作為引導(dǎo)語引出，并按照配方含量的降序列出?！掇k法》還規(guī)定，化妝品配方中所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語，引出另行原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱進(jìn)行標(biāo)注。以復(fù)配或混合原料形式進(jìn)行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。根據(jù)該規(guī)定，化妝品所有成分的排列順序，按含量、濃度由高到低，依次降序排列。含量在1%以下的成分，可在最后一種含量大于等于1%的成分后隨意排列。

業(yè)界人士評論認(rèn)為，該規(guī)定明確提出了“其他微量成分”概念，這在一定程度上可遏制憑借原料成分表中含有的某一元素，對其功效進(jìn)行夸大宣傳以及虛假宣傳的行為。

在宣傳用語方面，《辦法》規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語、已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示、暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的以及禁止使用虛假、夸大、絕對化的詞語進(jìn)行虛假或者引人誤解描述等。

以產(chǎn)品命名來說，目前實(shí)施的規(guī)定僅指出產(chǎn)品名稱需要符合相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)當(dāng)避免明示或暗示醫(yī)療效果，且不得使用抽象名稱。新發(fā)布的《辦法》中，相關(guān)規(guī)定被細(xì)化到“以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該種原料的，應(yīng)在銷售包裝可視面對其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該原料，原料名稱僅作商標(biāo)名使用”。

對此，北京商業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)會副會長賴陽對媒體表示，《辦法》在很多層面都做出了詳細(xì)規(guī)定，厘清了成分標(biāo)注、宣傳用語等方面的一些模糊地帶，這將使得化妝品標(biāo)簽的發(fā)展更為規(guī)范化，同時約束了一些夸大宣傳、虛假宣傳的行為。

加大處罰力度

《辦法》第二十四條規(guī)定，對于化妝品標(biāo)簽內(nèi)容與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為，除沒收違法所得、處貨值金額5倍以上20倍以下罰款外，針對情節(jié)嚴(yán)重者，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷化妝品許可證。同時，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

針對功效宣稱科學(xué)依據(jù)造假，或者對未經(jīng)人體功效評價試驗(yàn)驗(yàn)證的化妝品功效宣稱，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注該功效已經(jīng)過評價驗(yàn)證的違法行為，處以5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

監(jiān)管力度加強(qiáng)，處罰力度加大。業(yè)界人士分析認(rèn)為，為從根源上杜絕違法行為，《辦法》大大加強(qiáng)了對于違法企業(yè)及主體責(zé)任人的處罰力度。

規(guī)范行業(yè)發(fā)展

化妝品直接作用于人體，關(guān)系消費(fèi)者身體健康，安全問題不容忽視?！掇k法》第十條規(guī)定，注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊證書或備案憑證載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語引出。這一規(guī)定在強(qiáng)化主體責(zé)任的同時，促使化妝品注冊人、備案人要對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

此外，《辦法》還對化妝品標(biāo)簽管理的原則要求進(jìn)行了補(bǔ)充，進(jìn)一步強(qiáng)化了對于化妝品責(zé)任主體的要求?！掇k法》第四條規(guī)定，化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。同時，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識讀，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得采用多層標(biāo)簽的形式進(jìn)行標(biāo)注，不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產(chǎn)品安全性的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

業(yè)界認(rèn)為，《辦法》將從整體上提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的準(zhǔn)入門檻，引導(dǎo)并規(guī)范中小型企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的質(zhì)量安全管理能力、風(fēng)險監(jiān)測和不良反應(yīng)監(jiān)測能力，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)、有序規(guī)范發(fā)展。