上海閔行檢驗(yàn)檢疫局：退運(yùn)品質(zhì)不合格進(jìn)口醫(yī)療器械

日前，閔行檢驗(yàn)檢疫局對(duì)一批原產(chǎn)美國(guó)的不合格進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施了退運(yùn)處理。這也是近年來(lái)閔行局首次退運(yùn)品質(zhì)性能不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

該批醫(yī)療器械為振動(dòng)正壓通氣治療系統(tǒng)，數(shù)量1170臺(tái)，型號(hào)為27-7000，貨值2.62萬(wàn)英鎊。經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)振動(dòng)正壓通氣治療系統(tǒng)的呼氣壓降指標(biāo)不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)了解，該批振動(dòng)正壓通氣治療系統(tǒng)用于改善肺部通氣功能，促進(jìn)排痰，降低肺部感染和塌陷的發(fā)生率，適用于呼吸疾病及胸腹部手術(shù)的患者。該產(chǎn)品產(chǎn)生的呼氣正壓用于打開(kāi)患者氣道，排除氣道分泌物，防止氣道阻塞。其品質(zhì)缺陷可能造成在臨床治療中因器械未達(dá)到預(yù)期功能而對(duì)患者的治療達(dá)不到預(yù)期效果，致使患者不能順利排除氣道分泌物，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致患者呼吸困難甚至發(fā)生窒息危險(xiǎn)。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)口量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管，防止不合格產(chǎn)品投入使用是各監(jiān)管部門(mén)的工作之重。閔行局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管，強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。同時(shí)，積極與食藥監(jiān)、海關(guān)、檢測(cè)中心、地方政府等部門(mén)建立信息互通和合作機(jī)制，及時(shí)通報(bào)不合格情況，完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)口。