國家市場監(jiān)管總局：2019年將加快境外已上市新藥境內(nèi)上市審批

據(jù)經(jīng)濟(jì)之聲《天天315》報道，針對群眾關(guān)心的藥品、醫(yī)療器械許可審批等方面的問題，通過推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，我國今年新藥上市速度顯著加快，48個國內(nèi)外臨床急需新藥、50多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。張茅在會議上指出，2019年要繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，結(jié)合新修訂的藥品管理法，推進(jìn)臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。

前三季度，市場監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。

張茅說，針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，要開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)制，建立企業(yè)直接報告制度。

針對長春長生問題疫苗事件，張茅強(qiáng)調(diào)，要汲取問題疫苗案件教訓(xùn)，開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等手段，排查化解風(fēng)險。

張茅還表示，要加大價格監(jiān)管和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法力度，包括藥品價格監(jiān)管。

張茅指出，要著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)厲處罰、嚴(yán)肅問責(zé)，下大力氣抓好食品藥品安全，讓人民群眾買得放心，用得放心，吃得放心。

記者從會議上了解到，在食品安全監(jiān)管方面，2018年市場監(jiān)管部門完成食品監(jiān)督抽檢175.8萬次，下架封存、召回不合格食品451噸，督促地方政府落實屬地管理責(zé)任，聯(lián)合發(fā)布36項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

2019年，國家市場監(jiān)管總局將著力解決農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)、農(nóng)村市場質(zhì)量安全提升行動，全面落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，并啟動新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查。

加強(qiáng)特種設(shè)備安全監(jiān)管。以電梯為突破口，推動電梯“保險+服務(wù)”等保險新模式應(yīng)用。逐步引入第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢驗檢測市場。

張茅表示，明年將加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)管。開展2019年網(wǎng)劍專項行動，集中治理虛假宣傳、違規(guī)促銷等問題。加強(qiáng)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)。推動建立線下無理由退貨制度。明年底前將市場監(jiān)管各投訴舉報電話平臺統(tǒng)一整合至全國12315投訴平臺。