藥品“黑名單”尚需提高威懾力

根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的公告，今年二季度，廣東省對102個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、1238個(gè)藥品經(jīng)營企業(yè)和418個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的886個(gè)品種4509批次藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，其中81個(gè)品種197批次不合格，71個(gè)品種185批次產(chǎn)品被檢查為“劣藥”，10品種10批次產(chǎn)品為“假藥”。

而從藥品分類來看，感冒治療類藥物被列“劣藥”頻率最高，常見的阿莫西林膠囊、板藍(lán)根顆粒、小兒七星茶顆粒、藿香正氣丸等藥品上榜。其中不乏國內(nèi)知名藥企的產(chǎn)品，包括千金藥業(yè)的婦科千金片以及亞寶藥業(yè)的麻杏止咳片，同仁堂的安宮牛黃丸被查出豬去氧膽酸項(xiàng)目不合格，三九醫(yī)藥的感冒靈顆粒也上榜。

藥品安全牽動人心，上述公告一出，市場一片嘩然。事實(shí)上，對有些藥企而言，這已經(jīng)不是第一次出現(xiàn)問題，近年來知名藥企被爆產(chǎn)品不合格的現(xiàn)象可謂屢見不鮮，甚至有部分藥企一年內(nèi)多次上榜。對于藥企被公告產(chǎn)品不合格，媒體習(xí)慣用“上黑榜”或是被列入“黑名單”來形容，但被列入了“黑名單”，對藥企真的有威懾力嗎?這一點(diǎn)則值得商榷。

2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，對于因嚴(yán)重違反藥品與醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責(zé)任人員的有關(guān)信息通過政務(wù)網(wǎng)站公布，建立“黑名單數(shù)據(jù)庫”供社會查詢，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次等措施重點(diǎn)監(jiān)管;在辦理藥品與醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)對照“黑名單”中的信息進(jìn)行審查等。該規(guī)定自2012年10月1日起已經(jīng)施行。

可以說，通過“黑名單”制度把各種無良企業(yè)的無良行為曝光，對于那些違法生產(chǎn)經(jīng)營者來說有一定的震懾力，對違法經(jīng)營行為能起到必要的懲戒和遏止作用。這樣的“黑名單”也有利于主管部門加強(qiáng)監(jiān)管，防止藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)喪失道德底線，而且還有利于公眾監(jiān)督，增強(qiáng)公眾對藥品安全的信心。然而，從實(shí)際效果來看，“黑名單”所起到的作用有限。

對于“黑名單”為何起不到其應(yīng)有的作用，原因不外乎以下幾點(diǎn)，首先，發(fā)布“黑名單”仍屬于事后監(jiān)管，有其被動性，此時(shí)對消費(fèi)者的傷害已然產(chǎn)生，而不法分子已經(jīng)獲利;其次，從某種程度上說，“黑名單”的形式重于內(nèi)容，上了“黑名單”，對藥企而言僅是出了一回丑，并沒有傷筋動骨，因此沒人在乎。在筆者看來，藥品安全“黑名單”制度要想顯示出震懾力，殺雞儆猴、殺一儆百便顯得很有必要。不僅是讓公眾知道這些企業(yè)干過的壞事，讓其聲譽(yù)掃地，更重要的是，監(jiān)管部門要通過懲罰讓其付出沉重代價(jià)。

在一些國家，企業(yè)上了黑名單后，將終生不能參與政府招標(biāo)，永遠(yuǎn)難獲新藥的審批，并受到更嚴(yán)厲的監(jiān)管。這一點(diǎn)值得我們借鑒。企業(yè)的違規(guī)經(jīng)營行為不僅要與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等掛鉤，與基本藥物招標(biāo)、政府采購、新藥注冊等行業(yè)內(nèi)經(jīng)營活動掛鉤，還要與工商登記(年檢)、價(jià)格核定、企業(yè)征信、財(cái)政信貸等行業(yè)外監(jiān)管掛鉤，以此提高違法成本與進(jìn)入“黑名單”的機(jī)會成本，使違法者付出應(yīng)有的代價(jià)。對違規(guī)者而言，他們害怕的是“黑名單”所附帶的懲戒內(nèi)容，是上了“黑名單”后的代價(jià)，如果懲戒過小，那么黑名單就會被人“看扁”。

歸根結(jié)底，“黑名單”僅僅是一種形式，藥企頻現(xiàn)質(zhì)量問題，反映出來的則是行業(yè)深層次的問題。醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮便指出，這主要包括兩個(gè)方面：一方面是企業(yè)自身在產(chǎn)品質(zhì)量管理體系方面存在漏洞，每一個(gè)環(huán)節(jié)并沒有得到有效的檢驗(yàn);另一方面是我國藥品監(jiān)督管理局只重視產(chǎn)品最終檢驗(yàn)結(jié)果，而在生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少有效監(jiān)督，應(yīng)通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來完善企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對此，筆者深以為然。建立“黑名單”制度只是第一步，今后，希望監(jiān)管部門能往前邁一步，變事后監(jiān)管為生產(chǎn)環(huán)節(jié)時(shí)便介入，讓造假者無空可鉆。同時(shí)，筆者也希望藥企能加強(qiáng)自身產(chǎn)品質(zhì)量管理體系建設(shè)，做一個(gè)良心企業(yè)。