期待醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈 “飛檢”成監(jiān)管常態(tài)

周密組織、精選人員、鎖定線索、監(jiān)管發(fā)力——國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年年底組織我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域首次飛行檢查。近日，該局發(fā)布《關(guān)于益善生物技術(shù)股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告》，向社會公布飛行檢查結(jié)果。

(據(jù)《中國醫(yī)藥報》)

應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，當(dāng)前，我國藥品、醫(yī)療器械安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期。無論是屢禁不止的“毒膠囊”、數(shù)度曝光的問題疫苗，還是魚龍混雜的隱形眼鏡，接踵而來的藥械安全問題一再刺激著脆弱的社會神經(jīng)。如此當(dāng)下，國家食品藥品監(jiān)管總局再次在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域推行飛行檢查，無疑值得點(diǎn)贊。

其實(shí)，“飛檢”制度在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)成功實(shí)施了多年。早在2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局就發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度;2012年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》。各級食品藥品監(jiān)管部門采取“飛檢”的形式進(jìn)行監(jiān)督檢查，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識和守法自覺性。譬如近年來發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的線索。

然而，我國大力推行新版GMP認(rèn)證后，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產(chǎn)環(huán)節(jié)能對其他環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響，僅對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查是不充分的。正源于此，去年9月，國家食品藥品監(jiān)管總局又將“飛檢”制度再一次延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用整個產(chǎn)業(yè)鏈。

長期以來，藥品、醫(yī)療器械安全事件之所以屢屢發(fā)生，很大程度上源于執(zhí)法監(jiān)管手段總是“慢半拍”。那種廣而告之式、應(yīng)景式的執(zhí)法檢查，使得違法者完全有對策來化解、躲避監(jiān)管。如此的執(zhí)法監(jiān)管常態(tài)，又怎能確保不發(fā)生藥械安全事故呢?尤其值得一提的是，“飛檢”更注重執(zhí)法隱蔽性和行動的快速性，避免執(zhí)法信息的失真，做到及時且有效依法予以查處，使違法者鋌而走險的僥幸心理難以得逞。

不可否認(rèn)，“飛檢”式的監(jiān)管對于不法者來說，不啻為一個強(qiáng)有力“殺手锏”。那么，如何才能讓“飛檢”重塑執(zhí)法監(jiān)管的社會公信力而不流于形式呢?

依筆者之見，首先必須要確保“飛檢”的保密性。為確保飛行檢查的突擊性，應(yīng)嚴(yán)格設(shè)立檢查的保密制度，飛行檢查的時間、地點(diǎn)、事項，任何單位和個人均不得事先泄露。“飛檢”的優(yōu)勢也就體現(xiàn)在秘密“空降”，力求保密、隨機(jī)、快速和不定時地采取行動實(shí)施“突然襲擊”，殺個措手不及，將問題“逮個正著”。那么，如何有效落實(shí)好“飛檢”的保密制度，是能否取得實(shí)效的關(guān)鍵。既往諸多事件積累的經(jīng)驗(yàn)表明，沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋Ｃ艽胧┖蛧?yán)厲的罰則，泄密很難避免。一定程度上“飛檢”的保密性強(qiáng)弱將決定這項新規(guī)的成效。從這個意義上講，對那些泄密、失職的執(zhí)法人員，應(yīng)該有強(qiáng)硬的制度來懲戒、問責(zé)。

與此同時，還要引入社會監(jiān)督機(jī)制。為了讓“飛檢”有效實(shí)施，必要的社會監(jiān)督顯得尤其重要?？蛇m當(dāng)邀請有關(guān)專家、媒體記者參與監(jiān)督，社會監(jiān)督尤其是輿論監(jiān)督，對于提高藥械安全的監(jiān)督力度功不可沒。因此，在飛行檢查中，有關(guān)部門應(yīng)在符合保密制度的前提下，誠懇、積極地邀請有關(guān)專家、人大代表、政協(xié)委員及媒體記者參加，共同見證公正、嚴(yán)厲的飛行檢查?？梢钥隙?，執(zhí)法監(jiān)督和社會監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合，必定會提高飛行檢查的有效性，也能使藥械安全最大限度地得以保障。而對在飛行檢查中查出的問題企業(yè)、問題藥械，必須及時曝光，嚴(yán)厲懲罰，絕不手軟，問題嚴(yán)重者將其納入“黑名單”，從而發(fā)揮藥械“飛檢”利劍之效，使之真正成為藥械監(jiān)管新常態(tài)。