讓無效“神藥”無所遁形

前不久，國家食藥監(jiān)部門發(fā)布修訂匹多莫德制劑說明書的公告，說明書明確了“使用不超過60天、3歲以下兒童禁用”。近日，國家食藥監(jiān)部門又發(fā)布通知，督促匹多莫德啟動臨床有效性試驗(yàn)。監(jiān)管部門的持續(xù)行動，引發(fā)人們對該藥品的關(guān)注。

繼莎普愛思滴眼液之后，匹多莫德可說是又一款被媒體聚焦的“神藥”。這類“神藥”銷量巨大，年銷售額動輒高達(dá)幾億元、幾十億元，往往夸大療效和適應(yīng)癥，用廣告或“帶金銷售”手段進(jìn)行營銷。對于患者來說，用藥后的感覺一般是“無可無不可”。安全而無效、卻被廣泛使用，是此類藥品最大的特點(diǎn)。

藥品是用來治病的，為何存在無效卻使用廣泛的藥品？這與我國此前的藥品上市審批機(jī)制有關(guān)。2007年之前，我國的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)偏低，在批準(zhǔn)仿制藥時，并不要求企業(yè)做生物等效性實(shí)驗(yàn)，參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價。按照這個低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬張，這些藥品與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異。由于價格低廉、等效性難以區(qū)分，這些仿制藥品在招標(biāo)采購中具備優(yōu)勢，容易進(jìn)入藥品采購目錄。而每隔一段時間，它們換個劑型、規(guī)格又能成為“新藥”，可以定個更高的價格，“營銷”空間更大。

“神藥”在臨床上并不少見，它們是“大處方”里的?？停轻t(yī)院銷售“明星”。像莎普愛思這樣的非處方藥，就是“不看療效看廣告”的典型代表。盡管療效達(dá)不到廣告宣傳的效果，但是巨額利潤遠(yuǎn)超廣告處罰金額，廠家仍愿繼續(xù)生產(chǎn)。對于缺乏專業(yè)知識的普通群眾來說，難免容易上當(dāng)，白花冤枉錢。結(jié)果，不明實(shí)情的患者多花了錢卻沒治好病，甚至有損健康。這不僅造成了醫(yī)?；鸬睦速M(fèi)，同時助長了部分公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制，推高了醫(yī)療花費(fèi)，加固了藥品灰色利益鏈條。

從根本上鏟除“神藥”生存的土壤，需要多管齊下，補(bǔ)齊監(jiān)管短板。一方面，提高仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格將原研藥作為仿制標(biāo)準(zhǔn)，要求必須通過一致性評價，以確保藥品療效和質(zhì)量。另一方面，深入推進(jìn)醫(yī)改，改變以藥養(yǎng)醫(yī)的扭曲機(jī)制，完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制，保障醫(yī)務(wù)人員享有合理薪酬待遇。同時，還應(yīng)加大對藥品違法廣告的處罰力度，用更嚴(yán)格的執(zhí)法提高違規(guī)者的違法成本。

近年來，隨著新藥品采購辦法、醫(yī)?？刭M(fèi)、考核藥占比指標(biāo)等政策的出臺實(shí)施，大量“神藥”“萬能藥”被歸到輔助用藥類別。很多地方將輔助用藥與治療用藥區(qū)別對待。輔助用藥不再是一線用藥，而是被列入重點(diǎn)監(jiān)控清單，在采購時劃入單獨(dú)類別，醫(yī)保報(bào)銷的比例較低；一旦相關(guān)費(fèi)用超過警戒線，將被限制使用或停止銷售。凡此種種，都有利于限制“神藥”影響，更好保障患者權(quán)益。

現(xiàn)實(shí)中，仿制藥臨床一致性評價所需時間較長，而等待重新評價的藥品眾多。與此同時，全國公立醫(yī)院瞄準(zhǔn)以藥養(yǎng)醫(yī)頑疾的綜合改革，剛剛邁出取消藥品加成這一步，也需要時間向縱深推進(jìn)。整合多方力量，發(fā)現(xiàn)更多“神藥”、讓其自證清白，倒逼藥企加強(qiáng)研發(fā)能力、提高藥品質(zhì)量和療效，才能為健康中國多提供好藥、良心藥。