保健品何時摘下“尷尬”標簽？需“藥學(xué)試驗”保障

近日，國家市場監(jiān)管總局聯(lián)合工信部、公安部等多個部門，在全國范圍集中開展為期100天的聯(lián)合整治“保健”市場亂象的百日行動。保健食品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得涉及疾病預(yù)防、治療功能……

年終歲末正是保健品消費的高峰期，中國消費者協(xié)會也于1月18日發(fā)布消費提示：在面對保健品時，不要相信“能治未病、預(yù)防疾病、治療疾病、佩戴祛病強身”等大話。

然而，《黃帝內(nèi)經(jīng)》中寫道“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；無毒治病，十去其九。谷肉果菜，食養(yǎng)盡之。”說的正是食療對于疾病的祛除作用——當(dāng)身體有所好轉(zhuǎn)后，應(yīng)轉(zhuǎn)用食物調(diào)養(yǎng)痊愈。

是藥品也是食品的物品有些“尷尬”了，以藥品算，它們有治療預(yù)防疾病的功能，而以食品算，它們又不得標示出功效。

夸大功效是保健品市場亂象的源起之一，“藥食同源”的中藥材品種應(yīng)如何獨善其身，做好產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不僅讓人們對產(chǎn)品的功效與作用一目了然，還讓“藥食同源”中藥材食品和保健品發(fā)揮應(yīng)有作用？

保健市場秩序混亂，需標本兼治

“去年底12月份的權(quán)健事件引發(fā)了保健行業(yè)大整頓，無論是保健食品、保健服務(wù)還是保健醫(yī)療器械，市場大整頓正在全面的鋪開。”中國中醫(yī)藥信息學(xué)會會長吳剛表示，人民生活水平的提高、生活需求的豐富，促成了保健行業(yè)的發(fā)展。

吳剛回憶，中國的保健品市場開始于1985年1月福建農(nóng)業(yè)大學(xué)遺傳學(xué)副教授楊震華研發(fā)出的“楊震華851營養(yǎng)液”，經(jīng)過30多年已經(jīng)迅速成為一個獨特的產(chǎn)業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計，2017年中國保健品行業(yè)銷售收入達到2376億元，同比增長8.4%。據(jù)行業(yè)的規(guī)劃，到2023年我國營養(yǎng)保健品產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破20萬億。

“保健行業(yè)之所以蓬勃發(fā)展與消費者對健康的剛需密不可分。”吳剛說，過去十幾年，人們對健康的需求由相對單一的醫(yī)療服務(wù)形態(tài)結(jié)構(gòu)向醫(yī)療養(yǎng)生保健、康復(fù)養(yǎng)老服務(wù)多種形態(tài)融合轉(zhuǎn)變。“從滿足需求的長遠來講，要根本上改變保健市場秩序混亂的現(xiàn)象，必須標本兼治，最終要靠產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展來實現(xiàn)。”

北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法副教授鄧勇認為，藥食同源保健品產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)良性發(fā)展，在政策、資金、技術(shù)、法規(guī)方面都有待完善。“例如，藥食同源的種子、栽培、采購等標準化的建設(shè)嚴重滯后，標準的制定、實施、技術(shù)研發(fā)、技術(shù)培訓(xùn)等相關(guān)領(lǐng)域在國內(nèi)還是空白。”

此外，藥食同源產(chǎn)業(yè)發(fā)展受政策、資金和技術(shù)等因素的制約比較大，從事產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的又多以小微民營企業(yè)為主，在產(chǎn)業(yè)化的建設(shè)和投入上難以有大資金投入，很難著力研發(fā)，也難成規(guī)模。

除了產(chǎn)業(yè)相關(guān)方面，吳剛還認為，基礎(chǔ)理論研究和行業(yè)協(xié)作應(yīng)發(fā)揮作用，他說，藥食同源理論的開發(fā)應(yīng)用也應(yīng)該是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要領(lǐng)域。此外，相關(guān)非政府組織應(yīng)充分運用現(xiàn)代信息技術(shù)，幫助產(chǎn)業(yè)提高科學(xué)管理和服務(wù)能力，為藥食同源行業(yè)、相關(guān)企業(yè)提供各種服務(wù)。

18般武藝，只能秀一招

那么，相關(guān)政策對于藥食同源產(chǎn)業(yè)的制約體現(xiàn)在哪里呢？

據(jù)鄧勇援引全國政協(xié)委員、青海省農(nóng)林科學(xué)院院長王靚提交的一份委員提案中寫道：我國現(xiàn)階段有關(guān)的藥食同源產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)政策的合理性值得商榷，針對這種既入藥又可食用的傳統(tǒng)食材的相關(guān)法律，明顯存在滯后，應(yīng)予以修訂完善。根據(jù)當(dāng)前藥食同源食品發(fā)展的實際情況，立法準許87種藥食同源食品進行功效宣傳，給出其科學(xué)內(nèi)涵，明確真正的用途。

實際上，隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，大量的中藥材食品和保健品被開發(fā)出來，如猴菇餅干、黑枸杞等新品陸續(xù)研制出來。2017年7月1日正式施行的中醫(yī)藥法也鼓勵中醫(yī)藥保健品的研制開發(fā)，更多新穎的保健品呼之欲出。但這些產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售過程中受到了各種現(xiàn)行法律條規(guī)的約束，保健品只能按照增強免疫力、輔助降血脂、輔助改善記憶力等規(guī)定的27種功效標注。

可見，在現(xiàn)行的法規(guī)體系下，藥食同源食品即便有“18般武藝”，也只能獨秀一招。有專業(yè)論文表示，這與中醫(yī)藥的理念有所違背。中藥材食品和保健品是具有一定功效的，且一定不是單一的。如：人參膠囊注冊成保健品，其功效只能寫規(guī)定中的增強免疫力(或緩解疲勞，或改善營養(yǎng)性貧血)，而人參的成分是含有多種皂甙和多糖，還有很多其他功效。單一組分的保健品有多方功效，而如果是多組分配伍的“藥食同源”食品或保健品，它的功能主治和適宜癥狀就更多，現(xiàn)行法律條規(guī)卻也是不允許在說明書中去詳細的描述。

保健食品的說明書在藥食同源的產(chǎn)品中有“諱談”的意思。吳剛認為，沒有對功效“坦誠”的態(tài)度，大大阻礙了保健品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，“法律法規(guī)和監(jiān)管能否跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，也將影響市場是否更加穩(wěn)定。”

對功效的“坦誠”還包括寫明禁忌和限制用量，對于“藥食同源”中藥材食品和保健品的使用要有針對性和適宜性，過量食用或不對癥將適得其反，企業(yè)方卻鮮有提及。鄧勇表示，法條規(guī)定廣告中的產(chǎn)品功效、食用量等的宣傳，需要以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書內(nèi)容為準。但在現(xiàn)實生活中的廣告，幾乎沒有限量的說法。

表明“正身”，需要“藥學(xué)試驗”保障

在委員提案中，王靚強調(diào)了藥食同源食品在保健品中發(fā)揮的藥物功效。但其功效的科學(xué)驗證卻是一個較艱難的基礎(chǔ)研究領(lǐng)域。

如果以藥品審評審批流程，中藥植物成分包含多種組分，在進行藥品有效性、安全性評價時，難以針對某一確定物質(zhì)進行評測。

而在藥物研發(fā)必經(jīng)的人體試驗的“大考”方面，鄧勇表示《保健食品注冊與備案管理辦法》未對人體試食試驗提出強制性的要求和統(tǒng)一的標準規(guī)范。但根據(jù)后續(xù)的相關(guān)通知和行政函件的規(guī)定，實踐中檢驗機構(gòu)開展人體試食試驗要在合格的醫(yī)療機構(gòu)進行，這是參照藥品臨床試驗規(guī)范的操作。

但記者調(diào)查了保健品注冊材料之一——人群食用情況分析報告發(fā)現(xiàn)，其試驗規(guī)范性不強、也沒有標準的評價方法，更缺乏指標化的評價體系。

相關(guān)報告寫道：由于目前國家尚無增強免疫力保健食品人體試食試驗評價方法，產(chǎn)品注冊時不需要進行增強免疫力人體功能試驗。分析方法為：按說明書服用3個月后對受試者進行跟蹤走訪。和產(chǎn)品服用前情況進行對比分析，對產(chǎn)品服用后的效果及客戶滿意度進行調(diào)查，其中不良癥狀全部消失或有明顯改善者達90%，對產(chǎn)品效果滿意；8%服用者自覺部分癥狀改善，對產(chǎn)品效果較為滿意；2%服用者感覺癥狀改善不明顯。

可見，要體現(xiàn)藥食同源保健品中的藥物功效，以“坦誠”的態(tài)度談?wù)摫＝∑返那袑嵐πВ皇遣刂粗拗浦?，還需要更多的基礎(chǔ)理論和臨床研究，進行評價體系和方法的完善。