人命關(guān)天，這款“美敦力”生物瓣膜是不是黑戶

美國美敦力公司成立于1949年，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，1989年其產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。按照我國規(guī)定，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。近期，《中國消費(fèi)者報》分別接到來自福建和天津的兩起投訴，投訴人均稱，“使用的美敦力產(chǎn)品為無注冊證的產(chǎn)品”。

名稱對不上說明書有誤

2013年9月18日，福建消費(fèi)者沈秀娣在福建省協(xié)和醫(yī)院做“主動脈瓣生物瓣置換術(shù)”，更換生物瓣膜后次日死亡。2010年5月17日，天津消費(fèi)者王學(xué)鑫在天津市胸科醫(yī)院做“主動脈瓣生物瓣置換及搭橋術(shù)”，更換生物瓣膜后成為植物人，至今已經(jīng)6年。兩位患者的親屬表示，患者使用的都是“美敦力” 生物瓣膜。

“福建省協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生為我母親更換生物瓣膜后，我母親血壓很低，血液體外循環(huán)機(jī)無法脫機(jī)。在沒有征求家屬同意的情況下，醫(yī)生為我母親做了心臟搭橋手術(shù)，之后血液體外循環(huán)機(jī)還是無法脫機(jī)，醫(yī)生未經(jīng)家屬同意拆下已經(jīng)安裝的生物瓣膜，換上國產(chǎn)GKS機(jī)械瓣膜。手術(shù)體外循環(huán)近7小時，我母親心肌嚴(yán)重受損，一下手術(shù)臺醫(yī)生就下了病危通知書。術(shù)后第二天，我母親就宣告死亡。”沈秀娣的女兒黃女士說，“出院時，我們打出收費(fèi)清單發(fā)現(xiàn)，生物瓣膜并沒有收費(fèi)，我們意識到是不是生物瓣膜出現(xiàn)問題導(dǎo)致我母親的死亡。手術(shù)記錄和病程記錄均記載我母親使用的是‘愛德華’生物瓣膜。我們要求醫(yī)院提供該生物瓣膜的合格證、說明書、標(biāo)簽等相關(guān)信息資料。2014年6月，醫(yī)院提供了生物瓣膜追溯標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示，我母親使用的并非‘愛德華’瓣膜，而是‘美敦力’生物瓣膜。”

拿到醫(yī)院提供的貼在“醫(yī)院使用登記簿”上的“美敦力”生物瓣膜追溯標(biāo)簽的復(fù)印件后，黃女士一頭霧水。“沒有中文說明、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等重要信息，怎么算作追溯標(biāo)簽?出現(xiàn)問題怎么追溯?”黃女士說，“《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽上文字內(nèi)容必須使用中文，而且上述信息應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上明示。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。”

經(jīng)過努力，黃女士得到了更多關(guān)于美敦力瓣膜的材料，發(fā)現(xiàn)了更多的問題。“醫(yī)院提供的使用環(huán)節(jié)追溯標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(英文)為 ‘HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE’，產(chǎn)品外包裝上印刷標(biāo)示的產(chǎn)品名稱(英文)為‘HANCOCKIIT505CINCHII’，都與醫(yī)院提供相對應(yīng)的注冊證‘國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號’(以下簡稱137號注冊證)上的產(chǎn)品名稱(英文)‘HancockIIPorcineBioprosthesis’不一致。醫(yī)院提供的產(chǎn)品說明書封面上的中文名稱為‘生物瓣膜’，與137號注冊證上的中文名稱‘人工心臟瓣膜’不一致。”

記者發(fā)現(xiàn)，天津患者王學(xué)鑫所使用的美敦力瓣膜使用環(huán)節(jié)追溯標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(英文)為 “HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE”，與醫(yī)院提供給患者的相對應(yīng)的注冊證國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460117號上的產(chǎn)品名稱(英文)“HancockIIBio-prostheticHeartValve”不一致。

另外，黃女士發(fā)現(xiàn)美敦力最新申報注冊時所提供備案的中文《使用說明書》出現(xiàn)多處錯誤。黃女士說，第一處說明書表述“輕輕握住人工心臟瓣膜縫合環(huán)開啟手柄棘齒裝置，沿順時針方向旋轉(zhuǎn)(圖8)”，而圖8內(nèi)容為“不旋轉(zhuǎn)CINCH手柄”;第二處說明書表述“用剪刀或手術(shù)刀斷掉3根夾套縫線，取出夾套 (圖9)”，而圖9內(nèi)容為“充分旋轉(zhuǎn)CINCH手柄”;第三處說明書表述“植入時將綠色縫線標(biāo)記朝向右纖維三角(圖10)”，而圖10內(nèi)容為“旋緊 CINCH手柄”。說明書表述中只有圖1—圖10有操作說明，而后面的附圖卻有14個，說明書沒有對圖11-圖14的操作進(jìn)行文字描述。

黃女士表示，“出現(xiàn)幾個不同英文、中文名稱，讓消費(fèi)者沒辦法追溯產(chǎn)品信息。另外，醫(yī)生要根據(jù)使用說明書進(jìn)行操作，說明書出現(xiàn)多處圖文不對應(yīng)問題，會導(dǎo)致操作失誤，釀成大禍。作為國際大公司特別是醫(yī)療器械公司，怎么能夠出現(xiàn)這么低級的錯誤”。

涉嫌未獲準(zhǔn)注冊

黃女士說，“混亂的產(chǎn)品名稱讓我無法追查產(chǎn)品情況，我四處了解情況走了很多彎路，直到有知情者提醒我應(yīng)查看一下產(chǎn)品有沒有經(jīng)過國家注冊”。

黃女士注意到，在其母親使用的美敦力瓣膜外包裝照片中，有“T505C221”字樣。黃女士向國家食藥監(jiān)總局申請信息公開。2015年12月 15日、今年4月18日，國家食藥監(jiān)總局兩次向黃女士下發(fā)《政府信息公開告知書》，其中“食藥監(jiān)政信函(2016)324號”告知黃女士，“國食藥監(jiān)械 (進(jìn))字2010第3461137號注冊證產(chǎn)品規(guī)格型號信息為‘T505、T510’。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明，型號T505、T510包含 ‘T50521H……’共25個，注冊證 及注 冊產(chǎn) 品標(biāo) 準(zhǔn)中 無T505C221。”同時，該告知書寫明，按照國家規(guī)定“未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用”。

國家食藥監(jiān)總局還向黃女士提供了一份137號注冊證辦理時，備案的美國FDA(美國食品藥品管理局 FoodandDrugAdministration簡稱FDA)出具的編號為1702-1-2009的《致外國政府的證書》，該證書是原產(chǎn)國上市批準(zhǔn)和出口證明文件。該證書標(biāo)明，“上述產(chǎn)品此時可在美國上市，并且可從美國合法出口到外國”，查詢證書得知，沒有T505C221的描述。

黃女士說，“與T505C221同系列的 還有 T505C223、T505C225、T505C227、T505C229，5組數(shù)字在137號注冊證和《致外國政府的證書》上都沒有，所以我認(rèn)為，這5 組數(shù)字對應(yīng)的瓣膜在137號注冊證辦理時，美國是不允許出口到國外，在中國也沒有進(jìn)行過注冊，是不能夠在中國銷售和使用的。”

涉案產(chǎn)品補(bǔ)充注冊

拿到《政府信息公開告知書》后，在與國家食藥監(jiān)總局工作人員溝通中，黃女士偶然得知，2014年12月29日美敦力對15個產(chǎn)品進(jìn)行了注冊，注冊產(chǎn)品由25個變?yōu)?5個，其中包括了T505C221等5個產(chǎn)品。

黃女士立即再次申請信息公開?！墩畔⒐_告知書》向黃女士出具了“國械注進(jìn)20143466140號”注冊證、美敦力人工心臟瓣膜說明書、美國FDA出具的編號6810-11-2012《給外國政府的證書》，上述3個材料中均出現(xiàn)了T505C221、T505C223、T505C225、 T505C227、T505C229的描述。

黃女士認(rèn)為，“這5組數(shù)字對應(yīng)的產(chǎn)品在2010年注冊時肯定沒有注冊，否則美敦力不會在2014年年底進(jìn)行申報注冊。”

“T505C221”等5組數(shù)字到底是什么?記者向美敦力(上海)管理有限公司詢問。該公司回復(fù)稱，“產(chǎn)品標(biāo)簽顯示，T505C221等均為產(chǎn)品編號的字符描述，并非產(chǎn)品型號的字符描述”。

T505C221等數(shù)字是產(chǎn)品編號還是型號規(guī)格?有何意義?黃女士就此咨詢了國家食藥監(jiān)總局，并進(jìn)行了錄音。黃女士問，“企業(yè)說 T505C221是產(chǎn)品編號，這不需要審批嗎?”工作人員答，“產(chǎn)品編號、貨號等都是識別標(biāo)識，應(yīng)該歸到型號里面。除了每個產(chǎn)品一個的序列號不需要報批外，其他都需要向國家食藥監(jiān)總局報批。國家食藥監(jiān)總局給你回復(fù)20103461137注冊證中沒有T505C221的描述，就是企業(yè)沒有報批，就可以說是無注冊證的產(chǎn)品”。

近日，記者跟隨黃女士來到國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。該中心一位工作人員表示，“醫(yī)療器械審批非常嚴(yán)格，137號注冊證的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明T505、T510包含25個產(chǎn)品，就是說T505、T510是大的系列，包含25個產(chǎn)品規(guī)格，無論叫規(guī)格還是編號都對應(yīng)相應(yīng)產(chǎn)品，超出這25 個就不是該注冊證批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。”

隨后，記者詢問美敦力(上海)管理有限公司“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”型號產(chǎn)品，何時被食藥監(jiān)部門允許進(jìn)口和使用的?所進(jìn)口和使用的數(shù)量分別是多少?該公司以該5組數(shù)字是產(chǎn)品編號為由，沒有答復(fù)。

“手術(shù)結(jié)束后，瓣膜外包裝被丟棄，患者只能看到貼在病歷上的產(chǎn)品追溯標(biāo)簽，而標(biāo)簽信息不全，產(chǎn)品名稱存在多個版本，讓患者如何維權(quán)?”黃女士不無擔(dān)憂地說，“137號注冊證是2010年5月7日批準(zhǔn)的，距國械注進(jìn)20143466140號注冊證批準(zhǔn)有長達(dá)4年多的時間，未經(jīng)注冊的5組數(shù)字對應(yīng)的產(chǎn)品有多少中國患者使用了?還有沒有其他未經(jīng)注冊的瓣膜產(chǎn)品或其他產(chǎn)品銷售使用?再往前追溯，2010年之前這些產(chǎn)品是不是就已經(jīng)在銷售?消費(fèi)者希望國家食藥監(jiān)部門從源頭入手，對此事進(jìn)行徹底調(diào)查。”