天津市市場監(jiān)管委抽檢醫(yī)療器械5批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

2017年12月14日，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質量公告稱，為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會組織對本市金屬骨針、一次性使用輸液器、血管內(nèi)造影導管、電子血壓計、全自動生化分析儀等17個品種66批(臺)的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個品種、5批次。具體為：

(一)金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市新中醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針，表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

(二)手術剪1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。蘇州六六視覺科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次眼用手術剪，尺寸、硬度、表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

(三)醫(yī)用脫脂棉1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。曹縣華魯衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用脫脂棉，表面活性物質不符合標準規(guī)定，同時其中1批次吸水量、1批次吸水時間不符合標準規(guī)定。

(四)一次性口腔器械盒1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天津市雙利醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的1批次一次性口腔器械盒，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。

二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及38家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個品種、61批次。