致命疫苗

【演播室】

共同打造高質(zhì)量的生活，歡迎收看《每周質(zhì)量報(bào)告》。今天是9月28日，是世界狂犬病日，今年世界狂犬病日的主題是“共同努力，使狂犬病成為歷史”?？袢∈俏覀兡壳耙阎膫魅拘约膊≈校劳雎首罡叩募膊≈?，一旦狂犬病發(fā)作死亡率接近100%。根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的數(shù)據(jù)，2013年我國狂犬病發(fā)病數(shù)為1172例，死亡1128人，雖然比之前的數(shù)字有所下降，但是發(fā)病和死亡的情況依然不容樂觀。針對狂犬病最為有效的預(yù)防手段就是狂犬病疫苗，而如果疫苗存在質(zhì)量安全問題，對于接觸過狂犬病毒的受害者來說，無疑是滅頂之災(zāi)，那么，我國的狂犬病疫苗到底安不安全呢?來看今天的記者調(diào)查。

【正文】

7月31日下午5點(diǎn)多，花良秀做好了晚飯，準(zhǔn)備到鄰居家串門。沒想到，剛出家門，就被一只路過的狗咬了一口。事發(fā)后，老伴朱先玉先用淘米水幫她沖洗了傷口，然后讓妹妹朱先林開著電瓶三輪車車將花良秀送到一公里外的村衛(wèi)生室，去接種狂犬病疫苗。可當(dāng)天傍晚，由于村衛(wèi)生室已經(jīng)下班，朱先林只好帶著嫂子花良秀找到了村衛(wèi)生室醫(yī)生張昌法的家。

【同期】死者花良秀的小姑子 朱先林

家里有，就在這里打吧，我嫂子說這行不行啊，他說沒事，我都打了十幾年了，有什么，他(張昌法)說沒事，就這樣，然后我們就在那兒打了。

【正文】

此后，按照醫(yī)生的要求，花良秀先后五次接種完了狂犬病疫苗。9月9日，也就是中秋節(jié)的第二天，61歲的花良秀開始出現(xiàn)怕水、怕光、亂抓、亂咬等癥狀。家人將她送到醫(yī)院，被診斷為狂犬病，兩天后不治身亡。

實(shí)際上，7月31日那天在蘇塘村，除了去世的花良秀之外，還有另外5人也被狗咬傷。事后證實(shí)，咬了這6人的是同一只狗。這6位被同一只狗咬傷的村民，也都接種了和花良秀一樣的狂犬疫苗?；夹愕娜ナ溃屍渌?人陷入了不安當(dāng)中。就在花良秀去世的當(dāng)天，他們在無為縣血防醫(yī)院進(jìn)行了狂犬病毒抗體測定，而測定的結(jié)果讓他們更加感到恐懼。

【同期】傷員 胡會玲

全部是陰性，全是陰性。

記者：陰性是什么意思?

陰性就是沒有抗體，要是有抗體的話就呈陽性，呈陽性就是有效果，呈陰性就是沒有效果。

【同期】無為縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所所長 汪士水

但是是否是疫苗質(zhì)量問題，還是疫苗在儲運(yùn)過程中，導(dǎo)致疫苗失效的問題，這個要等權(quán)威鑒定機(jī)構(gòu)鑒定出來之后才能確定。

【正文】

據(jù)了解，疫苗無效主要一般是由兩個因素造成，一是疫苗本身質(zhì)量就有問題，二是疫苗質(zhì)量沒問題，但由于疫苗屬于生物制品，需要在2-8度的冷藏環(huán)境中儲藏運(yùn)輸和使用，一旦在這些環(huán)節(jié)溫度失控，將直接導(dǎo)致疫苗失效。為了弄清楚無為縣出現(xiàn)的問題疫苗接種后無效的原因，記者首先找到了為花良秀接種疫苗的張昌法。張昌法今年72歲，今年9月1日從村衛(wèi)生室退休。據(jù)無為縣相關(guān)部門的調(diào)查，蘇塘村6位村民接種的狂犬疫苗，都是張昌發(fā)采購的。

【同期】原無為縣赫店鎮(zhèn)蘇塘村衛(wèi)生室醫(yī)生張昌法

記者：那你這個疫苗是從什么地方來的呢?

我在開城大眾藥房。

記者：從哪個人手里拿到的?

繆克順。

記者：之前打疫苗從什么地方買的?

也是從他那里進(jìn)的，他說他能搞到，所以我就從他手里搞的。

【正文】

隨后，記者來到開城鎮(zhèn)，找到了大眾藥房，但藥房已經(jīng)大門緊鎖。

【同期】無為縣赫店鎮(zhèn)先鋒村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人 王偉國

記者：大眾藥房是誰開的?是他本人開的嗎?

是他老婆開的。

【正文】

據(jù)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門調(diào)查，7月26日，張昌法從大眾藥房采購人用狂犬病疫苗10盒，共40支?？娍隧樀钠拮有旃鸱挤Q，狂犬病疫苗采購自一位姓王的供貨商。

【同期】無為縣市場監(jiān)督管理局副局長 王慶柏

這個供應(yīng)商叫做王某，目前這人已經(jīng)失聯(lián)，有他的電話號碼，但已經(jīng)失去聯(lián)系。

【正文】

2005年國務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)必須依法批準(zhǔn)后才可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

【同期】中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任 王華慶

因?yàn)橐呙缡且粋€特殊商品，它要保證它的冷藏條件下儲存運(yùn)輸，供應(yīng)的時候你要提供批簽發(fā)證明，或者是這個企業(yè)的資質(zhì)證明，那么在接收的過程中，你也要查這些相關(guān)的文件。另外一個，就是在一個環(huán)節(jié)交接的過程中呢，都要有相關(guān)的機(jī)構(gòu)，包括我出庫的記錄或者是入庫的記錄，那么機(jī)構(gòu)當(dāng)中包括疫苗的名稱疫苗的數(shù)量還有疫苗的批號等，這些也都是保證它安全的一個有效的一個措施。

【正文】

目前看來，張昌法從開城鎮(zhèn)大眾藥房采購的狂犬疫苗并非來源于國家允許經(jīng)營疫苗的正規(guī)渠道，而是采購自說不清疫苗來源的個人供應(yīng)商。違規(guī)采購可能是導(dǎo)致這些疫苗無效的原因。隨著調(diào)查的深入，記者發(fā)現(xiàn)其中可能還有更深層次的原因。

在花良秀家屬保存的疫苗及其包裝上看到，標(biāo)示的生產(chǎn)商是遼寧成大生物股份有限公司，產(chǎn)品批號為201403029-2。記者隨后聯(lián)系上了這家公司，但對方否認(rèn)這一產(chǎn)品為他們公司生產(chǎn)。

【電話采訪】遼寧成大生物股份有限公司醫(yī)學(xué)市場總監(jiān) 張怡濱

我們從沒有生產(chǎn)過這個批號的產(chǎn)品，從這一點(diǎn)就可以排除了。

【正文】

這家公司的醫(yī)學(xué)市場總監(jiān)告訴記者，最近一段時間，除了無為縣之外，他們還在安徽其它地方發(fā)現(xiàn)了該公司產(chǎn)品被假冒的現(xiàn)象。

【電話采訪】遼寧成大生物股份有限公司醫(yī)學(xué)市場總監(jiān) 張怡濱

我記得安徽亳州，通過我們沈陽市藥監(jiān)局，讓我們協(xié)查了一批狂(犬病疫)苗，這個批號和您說的這個批號是完全一致的，證實(shí)是假苗的。

【正文】

我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定：疫苗分為兩類，第一類疫苗是由政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗?？袢呙鐚儆诘诙愐呙纭８鶕?jù)條例規(guī)定：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

遼寧成大公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，他們的產(chǎn)品直接供應(yīng)只針對各級疾控中心，其他渠道理應(yīng)看不到他們的產(chǎn)品。

【同期】遼寧成大生物股份有限公司醫(yī)學(xué)市場總監(jiān) 張怡濱

我們在安徽以至于全國，直接供給的就是各級的疾控中心，省一級，地市一級，和區(qū)縣一級的疾病預(yù)防控制中心。

記者：普通的藥品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)上有沒有可能拿到這個?

從我們公司是絕對拿不到的。

【正文】

目前，對于這批在無為縣發(fā)現(xiàn)的問題疫苗是否為遼寧成大公司生產(chǎn)，無為縣與蕪湖市的藥監(jiān)部門已經(jīng)通過官方渠道，向成大公司所在地的藥監(jiān)部門發(fā)出了協(xié)查函。

【同期】無為縣市場監(jiān)督管理局副局長 王慶柏

由市局與沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局，到遼寧成大生物有限公司進(jìn)行調(diào)查了解，并且發(fā)出了一份協(xié)查函，目前這項(xiàng)工作還在進(jìn)行中，還沒有結(jié)果。

【正文】

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)：不僅這批問題疫苗的來源不清，產(chǎn)品質(zhì)量可能存在假冒，無為縣赫店鎮(zhèn)蘇塘村衛(wèi)生室對于疫苗的管理和使用也存在著一些問題。

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。而在蘇塘村衛(wèi)生室，記者沒有看到過這樣的冷藏設(shè)施和設(shè)備。

【同期】無為縣赫店鎮(zhèn)蘇塘村衛(wèi)生室醫(yī)生 童鑫

記者：平時的藥品都放在什么地方?

我們的藥品不就是放在這個藥方里嘛，但是沒有狂犬病疫苗，這個你要搞清楚。

記者：你們有沒有條件保存疫苗?

這個我就不知道了。

【正文】

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》還規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。在這個衛(wèi)生室里，記者也沒有看到這些相關(guān)的證明文件。

【同期】中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任 王華慶

如果不按照這個國家的規(guī)定做的話，在接和收疫苗的過程中，如果你索取不到這些相應(yīng)的證明文件的話，那么它的渠道是哪個渠道來的，這個可能將來，或者說不正規(guī)渠道，或者是有問題的疫苗，你可能就沒法溯源。

【正文】

目前，張昌法因涉嫌非法行醫(yī)被當(dāng)?shù)鼐叫淌戮辛簦?月19日，徐桂芳也因涉嫌銷售假冒藥品罪，被無為縣公安機(jī)關(guān)刑事拘留。目前，為大眾藥房提供疫苗的王某，公安機(jī)關(guān)正對其進(jìn)行調(diào)查追蹤。5名被狗咬傷的村民，已經(jīng)按照衛(wèi)生部門的要求，在當(dāng)?shù)丶部刂行难a(bǔ)種了狂犬病疫苗和抗狂犬病免疫球蛋白。

【演播室】

被狗咬傷后，及時接種了狂犬病疫苗，卻依然因?yàn)榭袢“l(fā)作不幸去世，而這其中的問題就出在了疫苗的身上，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這次病人注射的狂犬病疫苗在購買、儲存等流程上都存在問題，而且疫苗本身也可能是假的，正是問題疫苗沒有發(fā)揮正常的免疫作用，最終導(dǎo)致了悲劇的發(fā)生。而在進(jìn)一步調(diào)查中我們還發(fā)現(xiàn)，類似的情況并非個例，狂犬病疫苗的問題還不止于此。

【正文】

近年來，由于養(yǎng)狗人士的激增，被狗咬傷的人群數(shù)量也在逐年增加。 各地對狂犬疫苗的需求也在激增。不過，正是由于需求旺盛，一些人把狂犬疫苗當(dāng)成了牟利工具，不按照國家《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定生產(chǎn)、銷售、儲藏、使用問題疫苗的事件時有發(fā)生。

2009年2月，國家藥監(jiān)局通報(bào)大連金港安迪生物制品有限公司違法添加核酸物質(zhì)的情況，大連金港安迪生物制品有限公司在2008年生產(chǎn)11批凍干人用狂犬病疫苗于當(dāng)年元月被檢查出違法添加的核酸物質(zhì)。

2010年5月，據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查發(fā)現(xiàn)，江蘇延申生物科技股份有限公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場。

同年5月，據(jù)河北省食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查，河北福爾生物制藥股份有限公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

這些問題狂犬疫苗被曝光后，為保障公眾安全，衛(wèi)生部門和食品藥品監(jiān)管部門及時采取控制措施，責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止人用狂犬病疫苗等全部產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并召回相關(guān)產(chǎn)品。同時核查問題疫苗的流向，采取及時補(bǔ)種措施，緊急調(diào)送足夠數(shù)量的疫苗到接種點(diǎn)，開展免費(fèi)補(bǔ)種工作。

針對狂犬疫苗曾經(jīng)出現(xiàn)過的狀況，目前，我國對于上市的狂犬疫苗通過每批次批簽發(fā)的制度來保證疫苗的安全

【同期】中國食品藥品檢定研究院蟲媒室主任 李玉華

所謂批簽發(fā)這個管理即企業(yè)生產(chǎn)的疫苗經(jīng)過質(zhì)檢合格以后，向國家指定的檢測實(shí)驗(yàn)室申報(bào)批簽發(fā)，批簽發(fā)主要的內(nèi)容有資料審核，以及藥品的檢驗(yàn)，只有資料審核或樣品的檢驗(yàn)全部合格以后，企業(yè)拿到這個批簽發(fā)合格證以后，這個產(chǎn)品才能上市。批簽發(fā)申請這個樣品的檢驗(yàn)，主要是包括了疫苗安全性和有效性相關(guān)的一些關(guān)鍵性的項(xiàng)目，比如說安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目有無菌檢查，醫(yī)床毒性等，疫苗的有效性這個檢定項(xiàng)目，比如狂犬病疫苗效價測定，這個是必須要做的。

【正文】

所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)只有在國家級的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)權(quán)威的檢測，所有項(xiàng)目全部合格以后才有可能獲得批簽發(fā)合格證。

【同期】中國食品藥品檢定研究院蟲媒室主任 李玉華

合格率目前狂犬病疫苗批簽發(fā)合格率還是挺高的，達(dá)到99.5%，也有不合格的現(xiàn)象，比如說去年就發(fā)現(xiàn)有三批無菌檢查不合格。針對不合格這個生物制品就批簽發(fā)不合格質(zhì)品，我們會發(fā)批簽發(fā)不合格通知書這個通知書，依據(jù)這個批簽發(fā)管理規(guī)定，就是管理辦法。我們會發(fā)給企業(yè)一份，同時要發(fā)給企業(yè)所在的省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局接到不合格通知書以后，會到企業(yè)去監(jiān)督銷毀這個不合格的這批制品。

【正文】

據(jù)了解，目前，世界衛(wèi)生組織為保證疫苗的有效性和安全性，針對國家監(jiān)管體系以及上市許可、不良事件監(jiān)測、批簽發(fā)、監(jiān)督檢查、實(shí)驗(yàn)室管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)管監(jiān)督等六個職能所提出的全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求中，我國各項(xiàng)得分都非常高，獲得世衛(wèi)組織的高度認(rèn)可。盡管如此，不時曝出的問題疫苗事件卻還是會與之形成鮮明的反差。針對這種現(xiàn)狀，相關(guān)專家指出，如何落實(shí)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和工作才能更好地保障我國疫苗產(chǎn)品的有效和安全。

【同期】中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任 王華慶

我們國家的這個監(jiān)管體系也好，職能也好達(dá)到了國際組織要求的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵就是說我們怎么去落實(shí)的問題，因?yàn)橹袊l(fā)展不平衡，可能有一些薄弱的地區(qū)，怎么樣加強(qiáng)這些地區(qū)的一個監(jiān)管或者能力建設(shè)可能這需要做的一件事情。

【演播室】

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的相關(guān)統(tǒng)計(jì)，每年全世界共有1500多萬人在接觸狂犬病毒后，接受狂犬病疫苗等預(yù)防治療，并以此估計(jì)這樣的治療每年挽救了30多萬人的生命。但是如果是接種的狂犬病疫苗本身存在質(zhì)量安全問題，那么這道預(yù)防狂犬病的最后一道屏障，就會形同虛設(shè)，起不到應(yīng)有的防范作用。對于監(jiān)管部門來說，加強(qiáng)對疫苗的有效監(jiān)管，堵住生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)可能存在的漏洞，是必須盡快解決的關(guān)鍵問題。好，感謝收看《每周質(zhì)量報(bào)告》，下周同一時間再見。