食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局起草了《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法(征求意見稿)》。

現(xiàn)就《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法(征求意見稿)》向社會公開征求意見，社會各界可于2017年1月13日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年12月15日

食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總則

第一條(目的和依據(jù))為加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管信息公開，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門依法行政，保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《中華人民共和國政府信息公開條例》等法律法規(guī),制定本辦法。

第二條(監(jiān)管信息定義)本辦法所稱的監(jiān)管信息，是指食品藥品監(jiān)管部門在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政處罰、事故處置以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式記錄保存的信息。

第三條(公開的原則)食品藥品安全監(jiān)管信息公開遵循全面、及時、準(zhǔn)確、客觀、公正，以及“誰審批誰公開、誰檢查誰公開、誰抽檢誰公開、誰處罰誰公開、誰公開誰負(fù)責(zé)”的原則。

第四條(保密審查)各級食品藥品監(jiān)管部門在食品藥品安全監(jiān)管信息公開前，依照國家有關(guān)保密規(guī)定對擬公開的食品藥品安全監(jiān)管信息進(jìn)行保密審查。

食品藥品安全監(jiān)管信息涉及國家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密、個人隱私的，不得公開。但是，經(jīng)權(quán)利人同意公開或者食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)為不公開可能對公共利益造成重大影響的食品藥品安全監(jiān)管信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以公開，并將決定的內(nèi)容和理由書面通知權(quán)利人。

第五條(公開時限)各級食品藥品監(jiān)管部門自產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政處罰、事故處置以及其他監(jiān)管活動完成之日起7個工作日內(nèi)，在政務(wù)網(wǎng)站公開食品藥品安全監(jiān)管信息。法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定及本辦法有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條(建立清單制度)各級食品藥品監(jiān)管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)建立并公布食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單，及時更新并接受社會監(jiān)督。

食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時限、公開方式、公開部門等項(xiàng)目。

第二章 公開的范圍

第七條(產(chǎn)品注冊公開信息)省級以上食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)品注冊服務(wù)指南(包括申請事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限，需要提交的全部材料目錄以及申請書示范文本)、注冊結(jié)果、產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件、標(biāo)簽和說明書等信息。

第八條(企業(yè)許可公開信息)各級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可服務(wù)指南(包括申請事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請程序、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本)、許可結(jié)果、生產(chǎn)經(jīng)營許可證等信息。

第九條(廣告審查公開信息)省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、藥品和醫(yī)療器械廣告審查服務(wù)指南(包括申請事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請程序、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本)、審查結(jié)果等信息。

第十條(其他審批事項(xiàng)公開信息)除本辦法第七條、第八條、第九條規(guī)定的行政審批事項(xiàng)外，各級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開其他行政審批事項(xiàng)服務(wù)指南(包括申請事項(xiàng)、設(shè)定依據(jù)、申請程序、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本)、審批結(jié)果、批準(zhǔn)文件等信息。

第十一條(監(jiān)督檢查公開信息)各級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開食品藥品年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息。

第十二條(抽樣檢驗(yàn)公開信息)各級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果下列信息：抽檢單位、抽檢產(chǎn)品名稱、標(biāo)示生產(chǎn)單位、標(biāo)示的產(chǎn)品批號及規(guī)格、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)單位等。

第十三條(產(chǎn)品召回公開信息和時限)地方各級食品藥品監(jiān)管部門自責(zé)令食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者召回食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品后24小時內(nèi)，依職責(zé)在省級以上食品藥品監(jiān)管部門政務(wù)網(wǎng)站公開相關(guān)產(chǎn)品下列召回信息：

(一)生產(chǎn)者的名稱、住所、法定代表人、具體負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話、電子郵箱等;

(二)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次等;

(三)召回原因起止日期、區(qū)域范圍等。

第十四條(事故處置公開信息和時限)地方各級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事故處置下列信息：

(一)事故概況，包括事故的起因、經(jīng)過、后果等;

(二)事故處置過程，包括啟動時間、處置方式、醫(yī)療救治情況、處置結(jié)果等;

(三)事故責(zé)任調(diào)查處理，包括調(diào)查過程、調(diào)查結(jié)果、責(zé)任追究情況等。

第十五條(行政處罰公開信息)食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)在政務(wù)網(wǎng)站公開食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰案件的下列信息：

(一)案件名稱、行政處罰決定書文號;

(二)被處罰的自然人姓名，被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(負(fù)責(zé)人)姓名;

(三)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí);

(四)行政處罰的種類和依據(jù);

(五)行政處罰的履行方式和期限;

(六)作出行政處罰決定的單位和作出決定的日期。

第十六條(備案公開信息)各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)通過備案平臺公開食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)備案信息。

第三章 監(jiān)督檢查

第十七條(責(zé)任主體制度)各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作納入日常監(jiān)管工作，主要負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，建立健全食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作機(jī)制，定期聽取食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作匯報。

第十八條(信息化建設(shè)和基層公開方式) 各級食品藥品監(jiān)管部門要加快推進(jìn)信息化建設(shè)，加快推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作。沒有政務(wù)網(wǎng)站的，可以在上級食品藥品監(jiān)管部門政務(wù)網(wǎng)站或者同級人民政府的政務(wù)網(wǎng)站公開，同時可以采取新聞發(fā)布等多種形式公開監(jiān)管信息。

第十九條(抽查考核制度)各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開抽查考核制度，將食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作納入本單位的工作目標(biāo)責(zé)任體系，作為綜合抽查考核的重要參考。

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)成立抽查考核小組，定期對下級食品藥品監(jiān)管部門食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作進(jìn)行抽查考核，抽查考核結(jié)果向社會公開。

第二十條(協(xié)調(diào)制度)各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作協(xié)調(diào)機(jī)制。食品藥品安全監(jiān)管信息涉及其他機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)與相關(guān)機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，保證公開的食品藥品安全監(jiān)管信息準(zhǔn)確一致。

第二十一條(征求社會意見制度)各級食品藥品監(jiān)管部門要定期聽取管理相對人、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、下級監(jiān)管部門以及消費(fèi)者代表對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的意見和建議。

各級食品藥品監(jiān)管部門可以通過第三方評估、公眾滿意度調(diào)查等適當(dāng)方式，聽取對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的意見和建議。

第二十二條(政策解讀制度)各級食品藥品監(jiān)管部門在做好食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作的同時，應(yīng)當(dāng)通過新聞發(fā)布會、在線訪談、接受媒體采訪等方式，做好對重大食品藥品安全監(jiān)管信息公開解讀工作。

第二十三條(專家研究制度)各級食品藥品監(jiān)管部門對存在重大爭議、可能影響社會公共利益、危及國家安全的食品藥品安全監(jiān)管信息，必要時組織專家進(jìn)行研究和分析，并做好信息公開和解讀工作。

第二十四條(年度報告制度)各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在每年3月15日前編制完成本級食品藥品監(jiān)管部門上一年度食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作年度報告，并向社會公開。

年度報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)上一年度食品藥品安全監(jiān)管信息公開的情況;

(二)取得的成績，存在的問題;

(三)下一年度的食品藥品安全監(jiān)管信息公開計(jì)劃;

(四)其他需要公開的事項(xiàng)。

第二十五條(更正撤銷程序) 各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其公開的信息不準(zhǔn)確、公開不應(yīng)當(dāng)公開的信息或者行政決定被依法更正、撤銷的，應(yīng)當(dāng)及時更新、更正或者撤銷。

公民、法人或者其他組織有證據(jù)證明食品藥品監(jiān)管部門公開的食品藥品安全監(jiān)管信息與事實(shí)不符或者依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得公開的，可以提出書面異議申請，并提交證據(jù)。食品藥品監(jiān)管部門自收到異議申請后應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)進(jìn)行核查。經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)立即更正或者撤銷，并在核實(shí)后2個工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請人。

第二十六條(獎懲制度)對食品藥品安全監(jiān)管信息公開工作取得突出成績的，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎勵，對工作不力的單位予以通報批評。

第二十七條(追責(zé)情形)違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門予以警告并責(zé)令限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員給予行政處分：

(一)未按時限履行食品藥品安全監(jiān)管信息公開義務(wù)的;

(二)未公開本辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)公開的食品藥品安全監(jiān)管信息的;

(三)未建立健全食品藥品安全監(jiān)管信息保密審查制度的;

(四)未及時更新食品藥品安全監(jiān)管信息公開清單的;(五)違反規(guī)定收取費(fèi)用的;

(六)通過其他組織、個人以有償服務(wù)方式提供食品藥品安全監(jiān)管信息的;

(七)弄虛作假、隱瞞實(shí)情，造成嚴(yán)重社會影響的;

(八)法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第二十八條(泄密責(zé)任)違反本辦法規(guī)定，食品藥品安全監(jiān)管信息公開前，未依照國家有關(guān)保密規(guī)定對擬公開的食品藥品安全監(jiān)管信息進(jìn)行保密審查的，以及公開食品藥品安全監(jiān)管信息涉及泄露國家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密、個人隱私的，依照《保密法》等相關(guān)法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定追究直接責(zé)任人和相關(guān)人員的責(zé)任;涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第四章 附 則

第二十九條(名詞解釋)完成產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、廣告審查、行政處罰以及其他行政審批事項(xiàng)之日是指作出行政決定之日;完成監(jiān)督檢查之日是指送達(dá)監(jiān)督檢查結(jié)果之日;完成事故處置之日是指完成事故處置調(diào)查結(jié)論之日;完成抽樣檢驗(yàn)之日是指檢驗(yàn)結(jié)果報食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果之日。

第三十條(實(shí)施日期)本辦法自發(fā)布之日起施行。