國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：

1.登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，進(jìn)入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至hxypc@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“調(diào)整進(jìn)口藥品注冊事項決定意見”。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年3月17日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定

(征求意見稿)

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定，對進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：

一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

二、對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

本決定自 年 月 日起實施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進(jìn)口藥品注冊管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。