蘇州工業(yè)園區(qū)建立觸發(fā)式監(jiān)管機(jī)制

11月4日，記者從江蘇省蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局獲悉，該局從提高涉企行政檢查效率、為企業(yè)“松綁減負(fù)”角度出發(fā)，不斷完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理機(jī)制，提升智慧化監(jiān)管水平，探索建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機(jī)制。

近年來，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)數(shù)量激增。全區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1115家，較2022年初增加了15.7%。這對(duì)監(jiān)管效率提出了更高要求。

建立企業(yè)觸發(fā)式監(jiān)管機(jī)制有助于提高監(jiān)管效率。該機(jī)制下，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局以“風(fēng)險(xiǎn)管控”為導(dǎo)向，充分考慮實(shí)際危害后果、輿情影響、企業(yè)經(jīng)營情況、年度工作計(jì)劃等因素，確定觸發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)預(yù)警的10種情形，對(duì)照預(yù)警情形科學(xué)設(shè)置監(jiān)管“紅線”，明確監(jiān)管重點(diǎn)。

在此基礎(chǔ)上，該局對(duì)企業(yè)經(jīng)營異常等風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)統(tǒng)籌分析研判，精準(zhǔn)把控風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”作用，甄別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警數(shù)據(jù)，避免無效預(yù)警、重復(fù)預(yù)警。同時(shí)，該局通過建立預(yù)警因素動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制進(jìn)一步強(qiáng)化觸發(fā)式監(jiān)管合理性。

在對(duì)預(yù)警的處置上，該局以分類管控風(fēng)險(xiǎn)方式保證處置效率——對(duì)未觸發(fā)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)可控企業(yè)，采取包容審慎監(jiān)管方式，做到“無事不擾”；對(duì)觸發(fā)預(yù)警的問題企業(yè)研判情節(jié)輕重，對(duì)存在非主觀錯(cuò)誤、情節(jié)輕微并及時(shí)糾正、沒有造成危害后果的采取建議、提醒、約談等柔性監(jiān)管方式，引導(dǎo)和督促企業(yè)合法經(jīng)營；對(duì)存在一個(gè)自然年度內(nèi)觸發(fā)兩次及以上或同時(shí)觸發(fā)多項(xiàng)預(yù)警因素情形的企業(yè)，組織開展穿透式監(jiān)管，開展全項(xiàng)目飛行檢查。