為重點(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)上海推出首個(gè)創(chuàng)新藥上市法律指引

2月19日，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)把一份《創(chuàng)新藥上市法律指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》）送到諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾和諾德”）。

據(jù)了解，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)普遍關(guān)注的學(xué)術(shù)推廣應(yīng)當(dāng)如何開(kāi)展等問(wèn)題，《指引》參考《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，但要正確把握學(xué)術(shù)活動(dòng)和推廣行為的界限。

據(jù)上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)十三支隊(duì)支隊(duì)長(zhǎng)唐劍雄介紹，在開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引，以及行業(yè)主管部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，邀請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)；相關(guān)部門(mén)要引導(dǎo)企業(yè)按照真實(shí)、合理、必要原則，強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的事前事中事后審批流程，并暢通溝通渠道，給予醫(yī)藥企業(yè)全過(guò)程的指導(dǎo)幫助。

在告知企業(yè)“不能做什么”的同時(shí)，《指引》也為企業(yè)提出了具有可操作性的建議，其中包含許多“怎么做”的方案，為服務(wù)對(duì)象提供個(gè)性化的精準(zhǔn)服務(wù)，為其及時(shí)解決具體問(wèn)題打開(kāi)思路。

上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2024年7月，執(zhí)法人員在走訪諾和諾德時(shí)，了解到該企業(yè)的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液（用于長(zhǎng)期體重管理）在上市時(shí)遇到一系列問(wèn)題，這些問(wèn)題都很棘手。據(jù)此，該執(zhí)法總隊(duì)萌生了為企業(yè)做一份有針對(duì)性的法律指引的想法。

上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)先是結(jié)合藥品特性和市場(chǎng)定位，系統(tǒng)梳理營(yíng)銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險(xiǎn)提示，做成一份“通用模板”，再帶著這份模板到企業(yè)傾聽(tīng)意見(jiàn)，把企業(yè)“想要解決的問(wèn)題”寫(xiě)進(jìn)指引。

同時(shí)，為了保證專業(yè)性，上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)組織相關(guān)專家、律師進(jìn)行交流座談，充分分析在新藥上市過(guò)程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)推廣、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、價(jià)格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險(xiǎn)，把“通用模板”進(jìn)一步具體化，最終推出定制款《指引》。

該《指引》打開(kāi)了為重點(diǎn)企業(yè)提供個(gè)性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)總隊(duì)長(zhǎng)韋浩表示，《指引》并沒(méi)有“終稿”。根據(jù)藥企實(shí)際需求，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)會(huì)適時(shí)推出更多以“通用模板”為基礎(chǔ)的定制款《指引》。

上海市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，推出《指引》的初衷，是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，并形成參照，復(fù)制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)?？紤]到生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價(jià)格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場(chǎng)景中營(yíng)銷合規(guī)建議的需求，上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將以目前的《指引》為藍(lán)本進(jìn)行進(jìn)一步精簡(jiǎn)，形成行業(yè)性“通用模板”。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)走訪、調(diào)研工作，根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問(wèn)題，為其量身打造屬于企業(yè)自己的定制款《指引》，更加精準(zhǔn)、高效地回應(yīng)企業(yè)服務(wù)訴求。